Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un protocole de traitement ouvert pour fournir un traitement continu à l'elvucitabine

7 août 2023 mis à jour par: Alexion

Un protocole de traitement ouvert pour fournir un traitement continu à l'elvucitabine pendant 48 semaines chez les sujets qui ont terminé 96 semaines de traitement à l'elvucitabine dans le protocole ACH443-015 ou 48 semaines de traitement dans le protocole ACH443-018

Étude d'extension pour les sujets participant actuellement aux protocoles ACH443-015 et ACH443-018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adultes infectés par le VIH-1, cliniquement stables, naïfs de traitement qui ont terminé 96 semaines de traitement par elvucitabine dans le protocole ACH443-015 et dont les niveaux d'ARN du VIH restent inférieurs à 50 copies/mL à partir de l'évaluation de 92 semaines dans le protocole ACH443-015 ou sujets ayant terminé 48 semaines de traitement par elvucitabine dans le protocole ACH443-018 et continuant à maintenir une charge virale d'ARN du VIH-1 inférieure à leur niveau de base lors de l'entrée dans le protocole ACH443-018

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir terminé avec succès 96 semaines de traitement par elvucitabine dans le protocole ACH443-015 OU les sujets ont terminé 48 semaines de traitement par elvucitabine dans le protocole ACH443-014A / 018.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi un rebond virolique tel que défini dans la section 5.6.1.3 du protocole ACH443-015.
  • Le sujet a dépassé son niveau d'ARN du VIH-1 de base à la semaine 44, tel que mesuré dans le protocole ACH443-014A / 018
  • - Le sujet présente une éruption cutanée de grade 3 ou 4 liée au médicament ou une toxicité de laboratoire de grade 3 ou 4 liée au médicament autre que le cholestérol, les triglycérides, la créatinine kinase ou la LDH de grade 3 ou 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elvucitabine
Les participants recevant actuellement de l'elvucitabine continueront à prendre de l'elvucitabine dans le cadre de leur traitement antirétroviral (ART) pendant 48 mois supplémentaires.
Médicament: Elvucitabine
10 milligrammes (mg) d'elvucitabine par jour dans le cadre d'un schéma thérapeutique de TAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le profil d'innocuité de l'elvucitabine mesuré par l'incidence des interruptions et de l'incidence de l'étude, la gravité et le type d'événements indésirables et les changements ou anomalies cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique du participant.
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination de l'efficacité continue de l'elvucitabine telle que mesurée par la variation du nombre de lymphocytes T auxiliaires (CD4).
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Collaborateurs

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimé)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH443-904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner