Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty protokół leczenia w celu zapewnienia kontynuacji leczenia elwucytabiną

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Otwarty protokół leczenia w celu zapewnienia kontynuacji leczenia elwucytabiną przez 48 tygodni u pacjentów, którzy ukończyli 96 tygodni leczenia elwucytabiną w protokole ACH443-015 lub 48 tygodni leczenia w protokole ACH443-018

Badanie rozszerzone dla osób obecnie uczestniczących w protokołach ACH443-015 i ACH443-018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażeni HIV-1, stabilni klinicznie, wcześniej nieleczeni dorośli, którzy ukończyli 96-tygodniowe leczenie elwucytabiną zgodnie z protokołem ACH443-015 i u których poziom RNA HIV utrzymuje się poniżej 50 kopii/ml z oceny 92-tygodniowej w protokole ACH443-015 lub pacjentów, którzy ukończyli 48-tygodniową terapię elwucytabiną zgodnie z protokołem ACH443-018 i nadal utrzymują miano wirusa HIV-1 RNA poniżej poziomu wyjściowego w chwili rozpoczęcia protokołu ACH443-018

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć 96-tygodniową terapię elwucytabiną w protokole ACH443-015 LUB pacjenci ukończyć 48-tygodniową terapię elwucytabiną w protokole ACH443-014A/018.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot doświadczył nawrotu wirusa z odbicia, jak określono w sekcji 5.6.1.3 protokołu ACH443-015.
  • Uczestnik przekroczył wyjściowy poziom RNA HIV-1 do 44. tygodnia, jak zmierzono w protokole ACH443-014A / 018
  • Pacjent doświadcza związanej z lekiem wysypki stopnia 3 lub 4 lub związanej z lekiem toksyczności laboratoryjnej stopnia 3 lub 4 innej niż poziom cholesterolu, triglicerydów, kinazy kreatyniny lub LDH stopnia 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elwucytabina
Uczestnicy obecnie otrzymujący elwucytabinę będą kontynuować przyjmowanie elwucytabiny w ramach schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez dodatkowe 48 miesięcy.
Lek: Elwucytabina
10 miligramów (mg) elwucytabiny dziennie jako część schematu ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu bezpieczeństwa elwucytabiny mierzonego na podstawie częstości przerwania badania i częstości występowania, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uczestnika.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ciągłej skuteczności elwucytabiny mierzonej zmianą liczby limfocytów T pomocniczych (CD4).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH443-904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj