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Ein offenes Behandlungsprotokoll zur Bereitstellung einer kontinuierlichen Elvucitabin-Behandlung

7. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Ein offenes Behandlungsprotokoll zur Bereitstellung einer kontinuierlichen Elvucitabin-Behandlung über 48 Wochen bei Patienten, die eine 96-wöchige Elvucitabin-Therapie gemäß Protokoll ACH443-015 oder eine 48-wöchige Therapie gemäß Protokoll ACH443-018 abgeschlossen haben

Erweiterungsstudie für Probanden, die derzeit an den Protokollen ACH443-015 und ACH443-018 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-infizierte, klinisch stabile, behandlungsnaive Erwachsene, die eine 96-wöchige Elvucitabin-Therapie gemäß Protokoll ACH443-015 abgeschlossen haben und deren HIV-RNA-Spiegel nach der 92-wöchigen Beurteilung gemäß Protokoll ACH443-015 unter 50 Kopien/ml bleiben, oder Probanden, die eine 48-wöchige Elvucitabin-Therapie gemäß Protokoll ACH443-018 abgeschlossen haben und bei Eintritt in Protokoll ACH443-018 weiterhin eine HIV-1-RNA-Viruslast unter ihrem Ausgangswert halten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine 96-wöchige Elvucitabin-Therapie gemäß Protokoll ACH443-015 erfolgreich abgeschlossen haben ODER die Probanden müssen eine 48-wöchige Elvucitabin-Therapie gemäß Protokoll ACH443-014A/018 erfolgreich abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen viroligischen Rebound gemäß Abschnitt 5.6.1.3 des Protokolls ACH443-015 erlebt.
  • Der Proband hat in Woche 44 seinen HIV-1-RNA-Ausgangswert überschritten, gemessen im Protokoll ACH443-014A/018
  • Bei der Person tritt ein arzneimittelbedingter Hautausschlag 3. oder 4. Grades oder eine andere arzneimittelbedingte Labortoxizität 3. oder 4. Grades als Cholesterin, Triglycerid, Kreatininkinase oder LDH der 3. oder 4. Klasse auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elvucitabin
Teilnehmer, die derzeit Elvucitabin erhalten, werden Elvucitabin als Teil ihrer antiretroviralen Therapie (ART) für weitere 48 Monate fortsetzen.
Arzneimittel: Elvucitabin
10 Milligramm (mg) Elvucitabin täglich im Rahmen einer ART-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Elvucitabin, gemessen anhand der Häufigkeit von Studienabbrüchen sowie der Häufigkeit, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse sowie klinisch signifikanter Änderungen oder Anomalien in den klinischen Laborergebnissen des Teilnehmers.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der anhaltenden Wirksamkeit von Elvucitabin, gemessen anhand der Veränderung der Anzahl der Helfer-T-Zellen (CD4).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH443-904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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