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Un protocollo di trattamento in aperto per fornire un trattamento continuo con elvucitabina

7 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Un protocollo di trattamento in aperto per fornire un trattamento continuato con elvucitabina per 48 settimane in soggetti che hanno completato 96 settimane di terapia con elvucitabina nel protocollo ACH443-015 o 48 settimane di terapia nel protocollo ACH443-018

Studio di estensione per i soggetti attualmente partecipanti ai protocolli ACH443-015 e ACH443-018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti con infezione da HIV-1, clinicamente stabili, naïve al trattamento che hanno completato 96 settimane di terapia con elvucitabina nel protocollo ACH443-015 e i cui livelli di HIV RNA rimangono al di sotto di 50 copie/mL dalla valutazione di 92 settimane nel protocollo ACH443-015 o soggetti che hanno completato 48 settimane di terapia con elvucitabina nel protocollo ACH443-018 e continuano a mantenere una carica virale di HIV-1 RNA al di sotto del loro livello basale al momento dell'entrata nel protocollo ACH443-018

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver completato con successo 96 settimane di terapia con elvucitabina nel protocollo ACH443-015 OPPURE i soggetti hanno completato 48 settimane di terapia con elvucitabina nel protocollo ACH443-014A/018.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sperimentato un rimbalzo virologico come definito nella sezione 5.6.1.3 del protocollo ACH443-015.
  • Il soggetto ha superato il livello basale di HIV-1 RNA entro la settimana 44 come misurato nel protocollo ACH443-014A/018
  • Il soggetto presenta un'eruzione cutanea di grado 3 o 4 correlata al farmaco o una tossicità di laboratorio di grado 3 o 4 correlata al farmaco diversa da colesterolo, trigliceridi, creatinina chinasi o LDH di grado 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elvucitabina
I partecipanti che attualmente ricevono elvucitabina continueranno elvucitabina come parte del loro regime di terapia antiretrovirale (ART) per altri 48 mesi.
Droga: Elvucitabina
10 milligrammi (mg) di elvucitabina al giorno come parte di un regime ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza dell'elvucitabina misurato dall'incidenza delle interruzioni dello studio e dall'incidenza, dalla gravità e dal tipo di eventi avversi e dai cambiamenti o dalle anomalie clinicamente significativi nei risultati del laboratorio clinico del partecipante.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'efficacia continua dell'elvucitabina misurata dalla variazione della conta delle cellule T helper (CD4).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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