Открытый протокол лечения для обеспечения непрерывного лечения элвуцитабином
7 августа 2023 г. обновлено: Alexion
Открытый протокол лечения для обеспечения непрерывного лечения элвуцитабином в течение 48 недель у субъектов, которые завершили 96-недельную терапию элвуцитабином по протоколу ACH443-015 или 48 недель терапии по протоколу ACH443-018.
Расширенное исследование для субъектов, в настоящее время участвующих в протоколах ACH443-015 и ACH443-018.
Обзор исследования
Подробное описание
ВИЧ-1-инфицированные, клинически стабильные, ранее не получавшие лечения взрослые, завершившие 96-недельную терапию элвуцитабином по протоколу ACH443-015 и чьи уровни РНК ВИЧ остаются ниже 50 копий/мл по результатам 92-недельной оценки по протоколу ACH443-015, или субъекты, которые завершили 48-недельную терапию элвуцитабином в соответствии с протоколом ACH443-018 и продолжают поддерживать вирусную нагрузку РНК ВИЧ-1 ниже своего исходного уровня на момент включения в протокол ACH443-018.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Clinical Trial Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен успешно пройти 96-недельную терапию элвуцитабином по протоколу ACH443-015 ИЛИ субъекты должны пройти 48-недельную терапию элвуцитабином по протоколу ACH443-014A/018.
Критерий исключения:
- Субъект испытал вирусологический рикошет, как указано в разделе 5.6.1.3 протокола ACH443-015.
- Субъект превысил исходный уровень РНК ВИЧ-1 к 44-й неделе, как измерено в протоколе ACH443-014A/018.
- Субъект испытывает сыпь 3 или 4 степени, связанную с лекарственным средством, или лабораторную токсичность 3 или 4 степени, связанную с лекарственным средством, кроме холестерина, триглицеридов, креатининкиназы или ЛДГ 3 или 4 степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элвуцитабин
Участники, получающие в настоящее время элвуцитабин, продолжат прием элвуцитабина в рамках схемы антиретровирусной терапии (АРТ) еще в течение 48 месяцев.
|
10 миллиграммов (мг) элвуцитабина ежедневно в рамках схемы АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить профиль безопасности элвуцитабина, измеряемый частотой прекращения исследования и частотой, серьезностью и типом нежелательных явлений, а также клинически значимыми изменениями или отклонениями от нормы в клинических лабораторных результатах участника.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение продолжительной эффективности элвуцитабина, измеренной по изменению количества хелперных Т-клеток (CD4).
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Olek, DO, Alexion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Дексселвуцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ACH443-904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .