Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label behandlingsprotokol for at give fortsat elvucitabin-behandling

7. august 2023 opdateret af: Alexion

En åben-label behandlingsprotokol for at give fortsat elvucitabin-behandling i 48 uger hos forsøgspersoner, der har gennemført 96 ugers elvucitabin-terapi i protokol ACH443-015 eller 48 ugers terapi i protokol ACH443-018

Udvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i protokollerne ACH443-015 og ACH443-018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1-inficerede, klinisk stabile, behandlingsnaive voksne, som har afsluttet 96 ugers elvucitabinbehandling i henhold til protokol ACH443-015, og hvis HIV RNA-niveauer forbliver under 50 kopier/ml fra 92-ugers vurderingen i protokol ACH443-015 eller forsøgspersoner, der har afsluttet 48 ugers elvucitabinbehandling i protokollen ACH443-018 og fortsætter med at opretholde en HIV-1 RNA-virusbelastning under deres baseline-niveau ved indtræden i protokollen ACH443-018

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have gennemført 96 ugers elvucitabinbehandling med succes i protokol ACH443-015 ELLER forsøgspersonerne skal have gennemført 48 ugers elvucitabinbehandling i protokol ACH443-014A / 018.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet viroligisk rebound som defineret i afsnit 5.6.1.3 i protokol ACH443-015.
  • Forsøgspersonen har overskredet deres baseline HIV-1 RNA niveau i uge 44 som målt i protokol ACH443-014A / 018
  • Forsøgspersonen oplever et lægemiddelrelateret grad 3 eller 4 udslæt eller en lægemiddelrelateret grad 3 eller 4 laboratorietoksicitet andet end grad 3 eller 4 kolesterol, triglycerid, kreatininkinase eller LDH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elvucitabin
Deltagere, der i øjeblikket får elvucitabin, vil fortsætte med elvucitabin som en del af deres antiretrovirale behandlingsregime (ART) i yderligere 48 måneder.
Medicin: Elvucitabin
10 milligram (mg) elvucitabin dagligt som en del af en ART-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhedsprofilen for Elvucitabin målt ved forekomsten af ​​afbrydelser af undersøgelser og forekomst, sværhedsgrad og type af uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer eller abnormiteter i deltagerens kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af elvucitabins fortsatte effekt målt ved ændringen i antallet af hjælper-T-celler (CD4).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Anslået)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Elvucitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner