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提供持续 Elvucitabine 治疗的开放标签治疗方案

2023年8月7日 更新者：Alexion

一项开放标签治疗方案，为已完成方案 ACH443-015 中 96 周 Elvucitabine 治疗或方案 ACH443-018 中 48 周治疗的受试者提供持续 Elvucitabine 治疗 48 周

目前参与协议 ACH443-015 和 ACH443-018 的受试者的扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已完成 ACH443-015 方案中 96 周 elvucitabine 治疗且 HIV-1 感染、临床稳定、未接受过治疗的成年人，其 HIV RNA 水平在 ACH443-015 方案中的 92 周评估中保持低于 50 拷贝/mL，或在方案 ACH443-018 中完成 48 周艾尔伏西他滨治疗并在进入方案 ACH443-018 后继续维持 HIV-1 RNA 病毒载量低于其基线水平的受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须已成功完成方案 ACH443-015 中 96 周的艾伐他滨治疗或受试者已完成方案 ACH443-014A / 018 中的 48 周艾伐他滨治疗。

排除标准：

  • 受试者经历了协议 ACH443-015 第 5.6.1.3 节定义的病毒反弹。
  • 根据方案 ACH443-014A / 018 的测量，受试者在第 44 周时已超过其基线 HIV-1 RNA 水平
  • 受试者正在经历与药物相关的 3 级或 4 级皮疹或与药物相关的 3 级或 4 级实验室毒性，而不是 3 级或 4 级胆固醇、甘油三酯、肌酐激酶或 LDH。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾尔伐西他滨
目前接受艾曲西他滨治疗的参与者将继续将艾曲西他滨作为其抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案的一部分，再持续 48 个月。
药品：艾尔伐西他滨
作为 ART 治疗方案的一部分，每天服用 10 毫克 (mg) 艾伐西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过研究中断的发生率和不良事件的发生率、严重程度和类型以及参与者临床实验室结果的临床显着变化或异常来确定艾鲁西他滨的安全性。
大体时间：48个月
48个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过辅助 T 细胞 (CD4) 计数的变化来确定艾夫西他滨的持续疗效。
大体时间：48个月
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

合作者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

调查人员

  • 研究主任：Elizabeth Olek, DO、Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月9日

首次发布 (估计的)

2008年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACH443-904

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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