Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený léčebný protokol k zajištění nepřetržité léčby elvucitabinem

7. srpna 2023 aktualizováno: Alexion

Otevřený léčebný protokol pro zajištění nepřetržité léčby elvucitabinem po dobu 48 týdnů u pacientů, kteří dokončili 96 týdnů léčby elvucitabinem v protokolu ACH443-015 nebo 48 týdnů léčby v protokolu ACH443-018

Rozšířená studie pro subjekty, které se v současnosti účastní protokolů ACH443-015 a ACH443-018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV-1 infikovaní, klinicky stabilní, dosud neléčení dospělí, kteří dokončili 96týdenní léčbu elvucitabinem v protokolu ACH443-015 a jejichž hladiny HIV RNA zůstaly pod 50 kopií/ml z 92týdenního hodnocení podle protokolu ACH443-015 nebo subjekty, které dokončily 48týdenní léčbu elvucitabinem podle protokolu ACH443-018 a po vstupu do protokolu ACH443-018 si nadále udržují virovou zátěž HIV-1 RNA pod svou výchozí úrovní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí úspěšně dokončit 96týdenní terapii elvucitabinem v protokolu ACH443-015 NEBO subjekty musí dokončit 48týdenní terapii elvucitabinem v protokolu ACH443-014A / 018.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal viroligický rebound fenomén, jak je definováno v části 5.6.1.3 protokolu ACH443-015.
  • Subjekt překročil svou výchozí hladinu HIV-1 RNA do 44. týdne, jak bylo naměřeno v protokolu ACH443-014A / 018
  • Subjekt zažívá vyrážku 3. nebo 4. stupně související s lékem nebo laboratorní toxicitu 3. nebo 4. stupně související s lékem jinou než cholesterol, triglycerid, kreatinin kinázu nebo LDH 3. nebo 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elvucitabin
Účastníci, kteří v současné době dostávají elvucitabin, budou pokračovat v elvucitabinu jako součást svého režimu antiretrovirové terapie (ART) po dobu dalších 48 měsíců.
Lék: Elvucitabin
10 miligramů (mg) elvucitabinu denně jako součást režimu ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnostní profil elvucitabinu měřený výskytem přerušení studie a výskytem, ​​závažností a typem nežádoucích příhod a klinicky významných změn nebo abnormalit ve výsledcích klinických laboratoří účastníka.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení pokračující účinnosti elvucitabinu měřenou změnou počtu pomocných T buněk (CD4).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Olek, DO, Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH443-904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit