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지속적인 엘부시타빈 치료를 제공하기 위한 공개 라벨 치료 프로토콜

2023년 8월 7일 업데이트: Alexion

프로토콜 ACH443-015에서 96주 엘부시타빈 치료 또는 프로토콜 ACH443-018에서 48주 치료를 완료한 피험자에서 48주 동안 지속적인 엘부시타빈 치료를 제공하기 위한 공개 라벨 치료 프로토콜

현재 프로토콜 ACH443-015 및 ACH443-018에 참여하고 있는 피험자에 대한 확장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 ACH443-015에 따라 엘부시타빈 요법을 96주 동안 완료했고 HIV RNA 수치가 프로토콜 ACH443-015에 따른 92주 평가에서 50 copies/mL 미만으로 유지되는 HIV-1 감염, 임상적으로 안정하고 치료 경험이 없는 성인 또는 프로토콜 ACH443-018에 따라 엘부시타빈 요법을 48주간 완료하고 프로토콜 ACH443-018에 진입할 때 HIV-1 RNA 바이러스 부하를 기준선 수준 미만으로 계속 유지하는 피험자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜 ACH443-015에서 엘부시타빈 치료 96주를 성공적으로 완료했거나 피험자는 프로토콜 ACH443-014A/018에서 엘부시타빈 치료 48주를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상은 프로토콜 ACH443-015의 섹션 5.6.1.3에 정의된 바이러스 반동을 경험했습니다.
  • 프로토콜 ACH443-014A / 018에서 측정된 바와 같이 피험자는 44주까지 기준선 HIV-1 RNA 수준을 초과했습니다.
  • 피험자는 약물 관련 3등급 또는 4등급 발진 또는 3등급 또는 4등급 콜레스테롤, 트리글리세리드, 크레아티닌 키나제 또는 LDH 이외의 약물 관련 3등급 또는 4등급 실험실 독성을 경험하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘부시타빈
현재 엘부시타빈을 투여받는 참가자는 추가 48개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 요법의 일부로 엘부시타빈을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 엘부시타빈
ART 요법의 일부로 매일 엘부시타빈 10밀리그램(mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중단의 발생률 및 발생률, 심각도, 부작용 유형 및 참가자의 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화 또는 이상으로 측정된 엘부시타빈의 안전성 프로파일을 결정합니다.
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
헬퍼 T 세포(CD4) 수의 변화로 측정한 엘부시타빈의 지속 효능 결정.
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion

협력자

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Olek, DO, Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH443-904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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