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Hypothermie discrète dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques

19 décembre 2013 mis à jour par: Monique Surles, Emory University
L'objectif principal de ce projet est de démontrer la faisabilité et les avantages cliniques d'un nouveau traitement rapide pour le traitement secondaire des lésions cérébrales secondaires appelé Discrete Cerebral Hypothermia System de CoolSystems, Inc., Berkley, CA. Ce dispositif induit une hypothermie dans le cerveau adulte sans hypothermie significative du corps entier. Le système discret d'hypothermie cérébrale détient un grand potentiel pour protéger le cerveau des complications secondaires dévastatrices d'un traumatisme sans les effets systémiques délétères associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine, Grady Health System campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est traité pour une lésion cérébrale traumatique grave au Grady Health System, GCS < 8
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient a besoin d'une sonde de pression intracrânienne (ICP) (dans le cadre de son traitement de routine)
  • Le patient est en mesure de recevoir une hypothermie cérébrale discrète dans les 48 heures suivant son admission à l'hôpital
  • Le patient et / ou le tuteur doivent parler anglais (afin d'assurer un consentement éclairé approprié)
  • Le patient et/ou le tuteur/la famille doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient et/ou du tuteur/de la famille à signer un consentement éclairé
  • Le placement physique du capuchon de refroidissement entrave le traitement de routine
  • Le patient a une température corporelle centrale de 36 °C ou moins au moment de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Dispositif: Système discret d'hypothermie cérébrale CoolSystems
Le système d'hypothermie cérébrale discret CoolSystems (DCHS) sera retiré de la tête du patient après 48 heures.
Expérimental: Traitement
Dispositif: Système discret d'hypothermie cérébrale CoolSystems
Le système d'hypothermie cérébrale discret CoolSystems (DCHS) sera retiré de la tête du patient après 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effectuer une analyse comparative des résultats (Glasgow Outcome Score)
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure
Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité du système discret d'hypothermie cérébrale de CoolSystems dans le maintien d'un gradient significatif entre les températures centrale et cérébrale dans la population étudiée.
Délai: dans les 3 jours suivant la blessure
dans les 3 jours suivant la blessure
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure
Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure
Mortalité
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure
Jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et 1 mois après la blessure
Confirmer l'efficacité du système cérébral discret dans la réduction de la température interne du cerveau
Délai: dans les 3 jours suivant la blessure
dans les 3 jours suivant la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odette A Harris, MD, MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0584-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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