Hipotermia discreta en el manejo del traumatismo craneoencefálico
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Monique Surles, Emory University
El objetivo principal de este proyecto es demostrar la viabilidad y los beneficios clínicos de un nuevo tratamiento rápido para el tratamiento secundario de lesiones cerebrales secundarias denominado Sistema de hipotermia cerebral discreta de CoolSystems, Inc., Berkley, CA.
Este dispositivo indujo hipotermia en el cerebro adulto sin una hipotermia significativa en todo el cuerpo.
El sistema discreto de hipotermia cerebral tiene un gran potencial para proteger el cerebro de las devastadoras complicaciones secundarias del trauma sin los efectos nocivos asociados al sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine, Grady Health System campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe tratamiento por lesión cerebral traumática grave en Grady Health System, GCS < 8
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente requiere una sonda de presión intracraneal (PIC) (parte de su tratamiento de rutina)
- El paciente puede recibir hipotermia cerebral discreta dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital
- El paciente y/o el tutor deben hablar inglés (para garantizar el consentimiento informado adecuado)
- El paciente y/o tutor/familiar deben firmar un Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente y/o tutor/familia para firmar un consentimiento informado
- La colocación física de la tapa de enfriamiento impide el tratamiento de rutina
- El paciente tiene una temperatura corporal central de 36 grados C o menos en el momento de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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El sistema de hipotermia cerebral discreta CoolSystems (DCHS) se retirará de la cabeza del paciente después de 48 horas.
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Experimental: Tratamiento
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El sistema de hipotermia cerebral discreta CoolSystems (DCHS) se retirará de la cabeza del paciente después de 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Realizar un análisis comparativo de resultados (Glasgow Outcome Score)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del Sistema de hipotermia cerebral discreta de CoolSystems para mantener un gradiente significativo entre las temperaturas central y cerebral en la población de estudio.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la lesión
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dentro de los 3 días posteriores a la lesión
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Día 1, día 2, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28 y 1 mes después de la lesión
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Confirman la eficacia del Sistema Cerebral Discreto para reducir la temperatura interna del cerebro
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la lesión
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dentro de los 3 días posteriores a la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Odette A Harris, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0584-2005
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