Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diskret hypotermi vid hantering av traumatisk hjärnskada

19 december 2013 uppdaterad av: Monique Surles, Emory University
Det primära målet med detta projekt är att demonstrera genomförbarheten och de kliniska fördelarna med en ny snabb behandling för sekundär behandling av sekundär hjärnskada kallad Discrete Cerebral Hypothermia System av CoolSystems, Inc., Berkley, CA. Denna anordning inducerade hypotermi i den vuxna hjärnan utan signifikant helkroppshypotermi. Diskret Cerebral Hypotermi System har en stor potential för att skydda hjärnan från de förödande sekundära komplikationerna av trauma utan tillhörande skadliga systemeffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine, Grady Health System campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behandlas för allvarlig traumatisk hjärnskada vid Grady Health System, GCS < 8
  • Patienten är >18 år
  • Patienten behöver en intrakraniell trycksond (ICP) (en del av sin rutinbehandling)
  • Patienten kan få diskret cerebral hypotermi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
  • Patient och/eller vårdnadshavare måste tala engelska (för att säkerställa korrekt informerat samtycke)
  • Patient och/eller vårdnadshavare/familj måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga hos patienten och/eller vårdnadshavaren/familjen att underteckna ett informerat samtycke
  • Fysisk placering av kyllocket hindrar rutinbehandling
  • Patienten har en kärnkroppstemperatur på 36 grader C eller lägre vid tidpunkten för bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Enhet: CoolSystems Diskreta Cerebral Hypotermi System
CoolSystems Discrete Cerebral Hypothermia System (DCHS) kommer att tas bort från patientens huvud efter 48 timmar.
Experimentell: Behandling
Enhet: CoolSystems Diskreta Cerebral Hypotermi System
CoolSystems Discrete Cerebral Hypothermia System (DCHS) kommer att tas bort från patientens huvud efter 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utför en jämförande analys av resultatet (Glasgow Outcome Score)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av det diskreta cerebrala hypotermisystemet från CoolSystems för att upprätthålla en signifikant gradient mellan kärn- och hjärntemperaturen i studiepopulationen.
Tidsram: inom 3 dagar efter skadan
inom 3 dagar efter skadan
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada
Dödlighet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och 1 månad efter skada
Bekräfta effektiviteten hos det diskreta cerebrala systemet för att sänka den inre hjärntemperaturen
Tidsram: inom 3 dagar efter skadan
inom 3 dagar efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Odette A Harris, MD, MPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0584-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på CoolSystems Diskreta Cerebral Hypotermi System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera