Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effect of PTH134 at Increasing Doses in Healthy Postmenopausal Subjects
10 décembre 2008 mis à jour par: Novartis
A Partially-Blinded, Randomized, Placebo and Active Controlled, Ascending Single-Dose Crossover Phase I Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of PTH134 Formulated With Different Concentrations of 5-CNAC in Healthy Postmenopausal Women
This study is designed to investigate the safety and tolerability of PTH134 in healthy subjects and to assess the exposure from PTH134.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening
- Body mass index (BMI) within the range of 19 to 32.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of >= 5 cigarettes per day.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Previous osteoporosis treatment
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Cross-over treatment with increasing doses of PTH134, placebo and active comparator.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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•Safety and tolerability of ascending single doses of PTH134 over 24 hours as compared to baseline. •Pharmacokinetics after ascending single doses of PTH134, including comparison with reference drug Forteo 20 µg sc over 24 hours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
•Assessment of PK from PTH134 formulations over 24 hours. •Assessment of the pharmacodynamic profile of serum ionized calcium, total serum calcium, bone biomarkers with reference drug Forteo 20 µg and placebo over 24 hours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Novartis Pharma AG, Basel, Novartis Pharma AG, Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2008
Première publication (Estimation)
13 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPTH134A2101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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