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Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effect of PTH134 at Increasing Doses in Healthy Postmenopausal Subjects

10 de diciembre de 2008 actualizado por: Novartis

A Partially-Blinded, Randomized, Placebo and Active Controlled, Ascending Single-Dose Crossover Phase I Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of PTH134 Formulated With Different Concentrations of 5-CNAC in Healthy Postmenopausal Women

This study is designed to investigate the safety and tolerability of PTH134 in healthy subjects and to assess the exposure from PTH134.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening
  • Body mass index (BMI) within the range of 19 to 32.

Exclusion Criteria:

  • Smokers who report cigarette use of >= 5 cigarettes per day.
  • Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
  • Previous osteoporosis treatment
  • History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cross-over treatment with increasing doses of PTH134, placebo and active comparator.
Droga: PTH134
Otros nombres:
  • teriparatid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
•Safety and tolerability of ascending single doses of PTH134 over 24 hours as compared to baseline. •Pharmacokinetics after ascending single doses of PTH134, including comparison with reference drug Forteo 20 µg sc over 24 hours.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
•Assessment of PK from PTH134 formulations over 24 hours. •Assessment of the pharmacodynamic profile of serum ionized calcium, total serum calcium, bone biomarkers with reference drug Forteo 20 µg and placebo over 24 hours.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharma AG, Basel, Novartis Pharma AG, Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPTH134A2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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