- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00676312
Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effect of PTH134 at Increasing Doses in Healthy Postmenopausal Subjects
10. december 2008 opdateret af: Novartis
A Partially-Blinded, Randomized, Placebo and Active Controlled, Ascending Single-Dose Crossover Phase I Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of PTH134 Formulated With Different Concentrations of 5-CNAC in Healthy Postmenopausal Women
This study is designed to investigate the safety and tolerability of PTH134 in healthy subjects and to assess the exposure from PTH134.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening
- Body mass index (BMI) within the range of 19 to 32.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of >= 5 cigarettes per day.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Previous osteoporosis treatment
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Cross-over treatment with increasing doses of PTH134, placebo and active comparator.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
•Safety and tolerability of ascending single doses of PTH134 over 24 hours as compared to baseline. •Pharmacokinetics after ascending single doses of PTH134, including comparison with reference drug Forteo 20 µg sc over 24 hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
•Assessment of PK from PTH134 formulations over 24 hours. •Assessment of the pharmacodynamic profile of serum ionized calcium, total serum calcium, bone biomarkers with reference drug Forteo 20 µg and placebo over 24 hours.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Novartis Pharma AG, Basel, Novartis Pharma AG, Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPTH134A2101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
Kliniske forsøg med PTH134
-
NovartisAfsluttetPostmenopausal osteoporoseTyskland, Danmark