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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses orales de PTH134 chez les femmes ménopausées

12 mai 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase I, en aveugle partiel, randomisée, contrôlée par placebo et à comparateur actif pour explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les femmes ménopausées après des doses orales quotidiennes de PTH134

Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la réponse anabolique osseuse de la PTH134 lorsqu'elle est administrée par voie orale, par rapport à Forsteo®, la forme sous-cutanée du tériparatide, l'ingrédient actif de la PTH134.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Danemark
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ostéoporotiques/ostéopéniques avec un facteur de risque supplémentaire âgées de 45 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'œstrogène ou d'hormonothérapie substitutive
  • Utilisation de parathormone ou de fragments de parathormone, de calcitonine, de suppléments d'aluminium, dans les 12 mois précédant la première dose.
  • Utilisation des bisphosphonates et du ranélate de strontium
  • Cancer ou antécédent de malignité de tout système organique
  • Toute radiothérapie au squelette.
  • Toute maladie cliniquement significative connue affectant le métabolisme du calcium. Tout antécédent de troubles métaboliques, y compris la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite ou l'ostéomalacie.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute altération de la fonction thyroïdienne
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: PTH134
Médicament: PTH134
Comparateur actif: Forsteo
Médicament: Forsteo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Effets du traitement sur les biomarqueurs osseux. Mesurer les niveaux de PINP, de CTX-1 et de calcium sérique, de phosphate sérique, de P1CP, de phosphatase alcaline spécifique aux os, d'ostéocalcine.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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