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Étude de confirmation de dose de Cotara pour le traitement du glioblastome multiforme lors de la première rechute

23 avril 2014 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals

Étude ouverte de confirmation de dose de l'AcM interstitiel 131I-chTNT-1/B (Cotara®) pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM) lors de la première rechute

Cotara® est un nouveau traitement expérimental qui associe un isotope radioactif (iode 131) à un anticorps monoclonal ciblé. Cet anticorps monoclonal est conçu pour lier les cellules tumorales et délivrer un rayonnement directement au centre de la masse tumorale tout en minimisant les effets sur les tissus normaux. Cotara® détruit ainsi littéralement la tumeur "de l'intérieur vers l'extérieur". Cela peut être un traitement efficace pour le glioblastome multiforme, un type malin de cancer du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Confirmer l'innocuité et la tolérabilité de la dose maximale tolérée (DMT) de l'AcM 131I-chTNT-1/B administrée en une seule perfusion interstitielle chez les patients atteints de glioblastome multiforme lors de la première rechute.

Estimer la survie globale, la survie sans progression et la proportion de patients vivants six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560 017
        • Manipal Institute for Neurological Disorders,
      • Mumbai, Inde
        • Department of Neurosurgery Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Instutite of Medical Sciences
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center,
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
    • South Carolina
      • Charleston,, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM histologiquement confirmé
  • Volume cible clinique entre 5 et 60 cc (inclus)
  • 18 à 75 ans (inclus)
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %
  • Si la dose de stéroïdes (± 4 mg/jour) doit être stable pendant au moins deux semaines avant la visite de dépistage/de référence. S'ils ne sont pas sous stéroïdes pendant deux semaines avant le dépistage / la visite de référence sont autorisés
  • Hématologie adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tumeur(s) sous-tentorielle(s), tumeur(s) communiquant avec les ventricules ou maladie intraventriculaire
  • Tumeur bilatérale non contiguë rehaussée de gadolinium
  • Maladie diffuse (c'est-à-dire toute lésion satellite à moins de 1,5 cm de l'emplacement prévu de l'extrémité du cathéter ou moins de deux lésions satellites)
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou à l'iode
  • Procédure chirurgicale dans les quatre semaines suivant le départ
  • Plus d'un régime de chimiothérapie antérieur ou chimiothérapie dans les quatre semaines (à base de nitrosourée dans les six semaines) de la ligne de base
  • Radiothérapie dans les quatre semaines suivant le départ
  • Agent d'investigation au cours des 30 derniers jours
  • Traitement antérieur avec tout anticorps monoclonal chimérique
  • séropositif
  • Preuve d'hépatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AcM 131I-chTNT-1/B (Cotara)
Médicament: AcM 131I-chTNT-1/B (Cotara)
Administré en une seule perfusion interstitielle sur environ 25 heures à une dose de 2,5 mCi/cc.
Autres noms:
  • Cotara®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité de la dose maximale tolérée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Estimer la survie globale, la survie sans progression et la proportion de patients vivants six mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak K Gupta, MBBS,MS,MCh, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Première publication (Estimation)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPHM 0503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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