최초 재발 시 다형성 교모세포종 치료를 위한 Cotara의 용량 확인 연구
2014년 4월 23일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
최초 재발 시 다형 교모세포종(GBM) 치료를 위한 간질 131I-chTNT-1/B 단클론 항체(Cotara®)의 공개 라벨 용량 확인 연구
Cotara®는 방사성 동위원소(요오드 131)를 표적 단일 클론 항체에 연결하는 실험적인 새로운 치료법입니다.
이 단클론 항체는 정상 조직에 대한 영향을 최소화하면서 종양 세포에 결합하고 종양 덩어리의 중심에 직접 방사선을 전달하도록 설계되었습니다.
따라서 Cotara®는 문자 그대로 "내부에서 외부로" 종양을 파괴합니다.
이것은 악성 유형의 뇌암인 다형 교모세포종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최초 재발 시 다형 교모세포종 환자에게 단일 간질 주입으로 제공되는 131I-chTNT-1/B MAb의 최대 허용 용량(MTD)의 안전성과 내약성을 확인하기 위함입니다.
전체 생존, 무진행 생존 및 치료 후 6개월에 생존한 환자의 비율을 추정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston,, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Bangalore, 인도, 560 017
- Manipal Institute for Neurological Disorders,
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Mumbai, 인도
- Department of Neurosurgery Jaslok Hospital and Research Centre
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Instutite of Medical Sciences
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 GBM
- 5 ~ 60cc(포함) 사이의 임상 목표 부피
- 18~75세(포함)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 스테로이드 투여량(± 4mg/일)은 스크리닝/기준선 방문 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. 스크리닝/기준선 방문 전 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 허용됨
- 적절한 혈액학
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 천막하 종양, 심실과 소통하는 종양 또는 심실내 질환
- 양측 비연속 가돌리늄 강화 종양
- 미만성 질환(예: 카테터 팁의 예상 위치에서 1.5cm 미만의 위성 병변 또는 2개 미만의 위성 병변)
- 연구 약물 또는 요오드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 기준선으로부터 4주 이내의 수술 절차
- 1회 이상의 이전 화학요법 또는 기준선의 4주 이내 화학요법(6주 이내 니트로소우레아 기반)
- 기준선으로부터 4주 이내의 방사선 요법
- 최근 30일 이내 수사대리인
- 임의의 키메라 단클론 항체를 사용한 이전 치료
- HIV 양성
- 활동성 간염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 131I-chTNT-1/B MAb(코타라)
|
2.5mCi/cc의 용량으로 약 25시간에 걸쳐 단일 간질 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대허용용량의 안전성 및 내약성 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존, 무진행 생존 및 치료 후 6개월에 생존한 환자의 비율을 추정하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak K Gupta, MBBS,MS,MCh, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPHM 0503
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