Исследование подтверждения дозы препарата Котара для лечения мультиформной глиобластомы при первом рецидиве
23 апреля 2014 г. обновлено: Peregrine Pharmaceuticals
Открытое исследование с подтверждением дозы интерстициального моноклонального антитела 131I-chTNT-1/B (Cotara®) для лечения мультиформной глиобластомы (GBM) при первом рецидиве
Cotara® — это новый экспериментальный препарат, который связывает радиоактивный изотоп (йод 131) с целевым моноклональным антителом.
Это моноклональное антитело предназначено для связывания опухолевых клеток и доставки излучения непосредственно к центру опухолевой массы при минимальном воздействии на нормальные ткани.
Таким образом, Cotara® буквально разрушает опухоль «изнутри».
Это может быть эффективным средством лечения мультиформной глиобластомы, злокачественного типа рака головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подтвердить безопасность и переносимость максимально переносимой дозы (МПД) моноклонального антитела 131I-chTNT-1/B в виде однократной внутритканевой инфузии у пациентов с мультиформной глиобластомой при первом рецидиве.
Оценить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и долю пациентов, выживших через шесть месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 017
- Manipal Institute for Neurological Disorders,
-
Mumbai, Индия
- Department of Neurosurgery Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Instutite of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Индия, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
-
-
South Carolina
-
Charleston,, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный ГБМ
- Клинический целевой объем от 5 до 60 мл (включительно)
- от 18 до 75 лет (включительно)
- Статус производительности Карновски ≥ 70 процентов
- При приеме стероидов доза (± 4 мг/день) должна быть стабильной в течение как минимум двух недель до скрининга/посещения исходного уровня. Если вы не принимаете стероиды в течение двух недель до скрининга/исходного визита, то они разрешены.
- Адекватная гематология
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
Критерий исключения:
- Инфратенториальная опухоль (опухоли), опухоль (опухоли), сообщающаяся с желудочками, или внутрижелудочковое заболевание
- Двусторонняя несмежная опухоль, усиливающая гадолиний
- Диффузное заболевание (т. е. любые сателлитные очаги на расстоянии менее 1,5 см от предполагаемого расположения любого кончика катетера или менее двух сателлитных очагов)
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат или йод
- Хирургическая процедура в течение четырех недель после исходного уровня
- Более одного предшествующего режима химиотерапии или химиотерапии в течение четырех недель (на основе нитромочевины в течение шести недель) от исходного уровня
- Лучевая терапия в течение четырех недель после исходного уровня
- Следственный агент за последние 30 дней
- Предшествующее лечение любым химерным моноклональным антителом
- ВИЧ положительный
- Признаки активного гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 131И-чТНТ-1/Б МАБ (Котара)
|
Вводится в виде однократной внутритканевой инфузии в течение примерно 25 часов в дозе 2,5 мКи/см3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для подтверждения безопасности и переносимости максимально переносимой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и долю пациентов, выживших через шесть месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak K Gupta, MBBS,MS,MCh, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- PPHM 0503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .