Essai d'irradiation partielle du sein avec divers régimes de chimiothérapie concomitants (PBIC)

Critère d'éligibilité:

Chacun des critères de la section suivante doit être rempli pour qu'un patient soit considéré comme éligible à l'enregistrement.

• Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
• Les patientes doivent avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement (par coloration H&E de routine), avec une tumeur primitive < 4 cm et 0 à 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs (pathologique T1-2, pathologique N0 -N1, M0). Les patients atteints de carcinomes épidermoïdes ou de sarcomes du cancer du sein ne sont PAS éligibles.
• Le patient doit avoir des antécédents et un examen physique dans les six semaines précédant le début de tout protocole thérapeutique.
• Le patient doit avoir eu une mammographie bilatérale avant la chirurgie.
• Les patientes doivent avoir subi une mastectomie segmentaire (MS) avec un curage axillaire de niveau I et ll ou une biopsie du ganglion sentinelle. Les marges chirurgicales au moment du SM doivent être négatives (> ou = 2 mm) pour le carcinome invasif et pour le carcinome canalaire non invasif. Les patients qui ont des marges postopératoires négatives mais inférieures à 2 mm seront considérés comme éligibles si le chirurgien déclare que la marge en question ne peut pas être améliorée.
• Le patient doit avoir une consultation en oncologie médicale et être recommandé pour recevoir l'un des régimes suivants : cyclophosphamide et doxorubicine (AC) ; Taxotere, Doxorubicine et Cyclophosphamide (TAC); Taxotère et Cyclophosphamide (TC) ou Taxotère, Carboplatine et Trastuzumab (TCH) avant l'enregistrement. L'utilisation d'une chimiothérapie supplémentaire, d'une hormonothérapie ou du trastuzumab après le régime initial est à la discrétion de l'oncologue médical.
• Les patients doivent être enregistrés de manière à ce que la radiothérapie commence au plus tôt 7 jours avant, mais au plus tard 7 jours après, le jour 1 du cycle 1 (C1D1). La patiente doit commencer la chimiothérapie et la radiothérapie moins de 14 semaines après la dernière intervention chirurgicale mammaire.
• Les patients ne doivent PAS avoir reçu de chimiothérapie ou d'hormonothérapie néo-adjuvante pour le cancer actuel.
• Les patients doivent avoir un statut de performance 0 ou 1 selon les critères ECOG
• Les patientes ne doivent à aucun moment avoir reçu de radiothérapie sur le sein concerné, quelle qu'en soit la raison.
• Tout patient atteint d'une maladie locale-régionale active avant l'enregistrement n'est pas éligible.
• Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou de tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes en raison du risque de préjudice fœtal résultant de ce schéma thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant leur radiothérapie. Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse négatif dans les six semaines précédant le début du protocole thérapeutique.
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou l'observance du traitement.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.