Испытание частичного облучения груди с различными одновременными схемами химиотерапии (PBIC)
17 января 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
«ТЭО частичного облучения груди с различными схемами одновременной химиотерапии (PBIC)»
Терапия, сохраняющая грудь (BCT), которая состоит из широкого локального иссечения опухоли с последующим 6-недельным облучением всей груди (WBI), является неотъемлемой частью лечения рака молочной железы.
В настоящее время данные свидетельствуют о том, что WBI может не быть необходимым, и может быть достаточно лечения только пораженной области, частичного облучения груди (PBI).
PBI может быть достигнута с помощью внутритканевой или внутриполостной брахитерапии, интраоперационной или послеоперационной внешней лучевой терапии.
Осуществимость, токсичность и эффективность PBI в настоящее время изучаются как в США, так и в Европе.
Обзор небольших исследований показывает, что PBI окажется сопоставимым с WBI.
Было показано, что химиотерапия в сочетании с лучевой терапией улучшает локальный контроль при ПКТ по сравнению с одной лучевой терапией.
Однако мало данных о том, как последовательность или сроки этих методов лечения по отношению друг к другу влияют на результат.
В результате нет единого мнения об оптимальной комбинации.
Сопутствующая химиолучевая терапия имеет реальные и потенциальные преимущества.
Параллельная терапия 1) позволяет начать оба вида лечения ближе к операции, теоретически максимизируя преимущества каждого метода; 2) укорачивает общую программу лечения; и 3) может также улучшить локальный контроль за счет химиосенсибилизации остаточных раковых клеток.
Тем не менее, одновременная химиотерапия и WBI были связаны с чрезмерной кожной токсичностью.
Поскольку с помощью PBI обрабатывается меньше тканей молочной железы, эта кожная токсичность больше не может быть запретительной.
Мы показали в J0381, что PBI и одновременная доза плотного AC безопасны.
В качестве последующего наблюдения мы предлагаем исследование фазы I/II, посвященное изучению токсичности и эффективности, связанных с применением PBI одновременно с различными схемами химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Частичное облучение груди с одновременной химиотерапией (различные схемы. Субъектам будет проведена сегментарная мастэктомия (лампэктомия).
- Медицинская онкологическая оценка
- Согласие/регистрация Pre-RT оценка
- Моделирование/планирование лечения
Химио-лучевая терапия:
ddAC, Std AC, TAC, TC, TCH или TH Одновременно с PBI - (270 сГр на фракцию для 15 фракций). ЛТ может начаться за 7 дней до C1D1, но не позднее, чем через 7 дней после C1D1 (может начаться +/- 7 дней облучения C1D1)
- Дальнейшая химиотерапия, гормональная терапия или биологическая терапия по усмотрению медицинского онколога
- Расписание F/U
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии приемлемости:
Каждый из критериев в следующем разделе должен быть выполнен, чтобы пациент считался подходящим для регистрации.
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную (рутинным окрашиванием H&E) аденокарциному молочной железы с первичной опухолью < 4 см и 0-3 положительными подмышечными лимфатическими узлами (патологические T1-2, патологические N0-N1, M0). Пациенты с плоскоклеточным раком или саркомой рака молочной железы НЕ имеют права.
- У пациента должен быть анамнез и медицинский осмотр в течение шести недель до начала любой протокольной терапии.
- Перед операцией пациентка должна пройти двустороннюю маммографию.
- Пациенты должны были пройти сегментарную мастэктомию (СМ) с подмышечной диссекцией I и II уровня или биопсию сигнального лимфатического узла. Хирургические поля во время СМ должны быть отрицательными (> или = 2 мм) как для инвазивной карциномы, так и для неинвазивной протоковой карциномы. Пациенты с отрицательными послеоперационными краями, но менее 2 мм, будут считаться подходящими, если хирург заявит, что рассматриваемый край не может быть улучшен.
- Пациент должен пройти консультацию онколога и получить одну из следующих схем: циклофосфамид и доксорубицин (AC); таксотер, доксорубицин и циклофосфамид (ТАЦ); Таксотер и циклофосфамид (TC) или таксотер, карбоплатин и трастузумаб (TCH) до регистрации. Использование дополнительной химиотерапии, гормональной терапии или трастузумаба после начальной схемы остается на усмотрение онколога.
- Пациенты должны быть зарегистрированы таким образом, чтобы лучевая терапия начиналась не ранее, чем за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня цикла 1 (C1D1). Пациентка должна начать химиотерапию и облучение менее чем через 14 недель после последней хирургической операции на груди.
- Пациенты НЕ должны получать какую-либо неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию по поводу текущего рака.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности 0 или 1 по критериям ECOG.
- Пациенты не должны получать лучевую терапию пораженной молочной железы в любое время и по любой причине.
- Любой пациент с активным местно-регионарным заболеванием до регистрации не подходит.
- Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого рака, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.
- Пациенты не должны быть беременными из-за возможности повреждения плода в результате этого режима лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные негормональные контрацептивы во время лучевой терапии. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение шести недель до начала протокольной терапии.
- У пациентов не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих информированному согласию или соблюдению режима лечения.
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия ddAC с одновременной лучевой терапией
Стандартная высокодозовая химиотерапия адриамицином и циклофосфамидом (ddAC) и одновременная лучевая терапия (ЛТ)
|
4 цикла стандартной плотной дозы доксорубицина и циклофосфамида и одновременная лучевая терапия в дозе 270 сГр за фракцию в течение 15 фракций до суммарной дозы 40,5 Гр.
Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение трех недель.
Лучевую терапию можно начинать за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня 1-го цикла химиотерапии (C1D1).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия AC с одновременной ЛТ
Стандартная химиотерапия адриамицином и циклофосфамидом (AC) и одновременная лучевая терапия
|
4 цикла стандартной дозы доксорубицина и циклофосфамида и одновременная лучевая терапия в дозе 270 сГр за фракцию в течение 15 фракций до суммарной дозы 40,5 Гр.
Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение трех недель.
Лучевую терапию можно начинать за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня 1-го цикла химиотерапии (C1D1).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия TCarbo H с одновременной ЛТ
Стандартная химиотерапия таксотером, карбоплатином и герцептином (TCarbo H) и одновременная лучевая терапия
|
6 курсов стандартной химиотерапии доцетакселом, карбоплатином и герцептином с одновременной лучевой терапией в дозе 270 сГр за фракцию за 15 фракций до суммарной дозы 40,5 Гр.
Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение трех недель.
Лучевую терапию можно начинать за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня 1-го цикла химиотерапии (C1D1).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия TAC с одновременной лучевой терапией
Стандартная химиотерапия таксотером, адриамицином и циклофосфамидом (ТАЦ) с одновременной лучевой терапией
|
3 цикла стандартной химиотерапии доцетакселом, доксорубуцином и циклофосфамидом с одновременной лучевой терапией в дозе 270 сГр за фракцию за 15 фракций до суммарной дозы 40,5 Гр.
Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение трех недель.
Лучевую терапию можно начинать за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня 1-го цикла химиотерапии (C1D1).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия TC с одновременной лучевой терапией
Стандартная химиотерапия таксотером и циклофосфамидом (ТС) с одновременной лучевой терапией
|
4 цикла стандартной химиотерапии доцетакселом и циклофосфамидом с одновременной лучевой терапией в дозе 270 сГр за фракцию за 15 фракций до суммарной дозы 40,5 Гр.
Лечение будет проводиться с понедельника по пятницу в течение трех недель.
Лучевую терапию можно начинать за 7 дней до, но не позднее, чем через 7 дней после 1-го дня 1-го цикла химиотерапии (C1D1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность частичного облучения груди одновременно с химиотерапией (PBIC)
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
|
Острая кожная токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где более высокий балл отражает более серьезную токсичность: 0= без изменений; 1 = фолликулярная, бледная или тусклая эритема/эпиляция/сухость/шелушение/уменьшение отека; 2 = нежная или яркая эритематозная очаговая влажная десквамация/умеренный отек; 3 = сливное влажное шелушение, кроме кожных складок, точечный отек; 4= изъязвление, кровоизлияние, некроз. |
до 5 лет после вмешательства
|
|
Поздняя кожная токсичность PBIC
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
|
Поздняя кожная токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где более высокий балл отражает более серьезную токсичность: 0= нет; 1= легкая атрофия, изменение пигментации, некоторое выпадение волос; 2= очаговая атрофия, умеренные телеангиэктазии, полное выпадение волос; 3= выраженная атрофия, крупные телеангиэктазии; 4 = изъязвление |
до 5 лет после вмешательства
|
|
Подкожная токсичность PBIC
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
|
Токсичность подкожных тканей будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где более высокий балл отражает более серьезную токсичность: 0= нет; 1= небольшое уплотнение (фиброз) и потеря подкожного жира; 2= умеренный фиброз, но бессимптомный; легкая контрактура поля; <10% линейное уменьшение; 3= сильное уплотнение и потеря подкожной клетчатки; контрактура поля >10% линейное сокращение; 4 = некроз |
до 5 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический эффект ПБИК
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
|
Количество участников с плохим, удовлетворительным, хорошим или отличным косметическим эффектом после PBIC.
Косметический эффект будет оцениваться исследователем и участником в соответствии с критериями оценки в протоколе исследования (описание критериев оценки слишком велико для этого поля).
|
до 5 лет после вмешательства
|
|
Частота местного контроля пациентов, получавших PBIC.
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
|
до 5 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Zellars, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Главный следователь: Amit Shah, M.D., York Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Трастузумаб
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- J0805
- IRB00063221 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .