Essai contrôlé randomisé sur la douleur post-césarienne Mobius®

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en aveugle, comparant la rétraction chirurgicale standard à la rétraction Mobius® lors d'une césarienne. Les femmes seront approchées par leur fournisseur lors de leur visite prénatale de 36 semaines concernant une éventuelle participation à l'étude. Une lettre décrivant l'étude leur sera remise. Si une femme est intéressée, elle sera contactée par une infirmière de l'étude qui obtiendra un consentement éclairé. Idéalement, les femmes seront approchées avant le début du travail ou la date de l'accouchement par césarienne prévue afin de leur donner suffisamment de temps pour examiner l'étude et poser des questions. Les femmes qui subissent une admission prénatale seront également approchées par leur prestataire concernant une éventuelle participation à l'étude et recevront une lettre de recrutement. S'ils sont intéressés, une infirmière de l'étude obtiendra un consentement éclairé.

Les femmes consentantes seront randomisées après que la décision d'accoucher par césarienne aura été prise. La randomisation sera effectuée en blocs pour contrôler les accouchements par césarienne programmés et non programmés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les devoirs seront conservés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement. Les femmes ne seront informées de leur affectation qu'après leur sortie de l'hôpital. Des efforts seront faits dans la salle d'opération pour éviter de divulguer l'assignation de groupe et les formulaires de consentement ne contiendront pas le nom spécifique de l'écarteur à l'étude. L'équipe opérationnelle sera au courant de l'affectation de groupe.

Les participants rempliront une échelle de douleur en 7 points chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie. Cette échelle de douleur a été utilisée dans une étude pilote et s'est avérée exacte. L'échelle de douleur est une seule page et prend moins de 5 minutes à remplir.

Les dossiers seront examinés pour obtenir des informations cliniques pouvant avoir un impact sur la douleur postopératoire. Cela inclut des informations sur la toxicomanie actuelle et passée. En raison de l'augmentation de la douleur postopératoire ressentie par les femmes qui utilisent de la méthadone pendant la grossesse, ce groupe de femmes sera exclu de l'étude. Pour protéger les informations concernant la toxicomanie, un certificat de confidentialité a été obtenu auprès du NIH.