Mobius® slumpmässig smärtkontroll efter kejsarsnitt

Detta är en prospektiv, randomiserad, patientblind studie av standard kirurgisk retraktion kontra Mobius® retraktion vid kejsarsnitt. Kvinnor kommer att kontaktas av sin leverantör vid deras 36 veckors prenatalbesök angående potentiellt deltagande i studien. De kommer att få ett brev som beskriver studien. Om en kvinna är intresserad kommer hon att kontaktas av en studiesköterska som inhämtar informerat samtycke. Idealiskt kommer kvinnor att kontaktas innan förlossningen börjar eller datumet för planerad kejsarsnitt för att ge tillräcklig tid för att granska studien och ställa frågor. Kvinnor som genomgår förlossningsintagning kommer också att kontaktas av sin leverantör angående eventuellt studiedeltagande och få ett rekryteringsbrev. Om de är intresserade kommer en studiesköterska att inhämta informerat samtycke.

Samtyckande kvinnor kommer att randomiseras efter beslutet att förlossa med kejsarsnitt. Randomisering kommer att utföras i block för att kontrollera schemalagda kontra oplanerade kejsarsnitt med hjälp av en slumptalsgenerator. Uppgifter kommer att förvaras i sekventiellt antal ogenomskinliga kuvert. Kvinnor kommer inte att informeras om sitt uppdrag förrän efter utskrivningen från sjukhuset. Ansträngningar kommer att göras i operationssalen för att undvika att avslöja grupptilldelning och samtyckesformulären kommer inte att innehålla det specifika namnet på den retractor som studeras. Det operativa teamet kommer att vara medvetet om grupptilldelning.

Deltagarna kommer att slutföra en smärtskala med 7 punkter varje postoperativ dag fram till utskrivning. Denna smärtskala har använts i en pilotstudie och visat sig vara korrekt. Smärtskalan är på en sida och tar mindre än 5 minuter att fylla i.

Diagram kommer att granskas för att få klinisk information som kan ha en inverkan på postoperativ smärta. Detta inkluderar information om aktuellt och tidigare missbruk. På grund av de ökade mängderna postoperativ smärta som upplevs av kvinnor som använder metadon under graviditeten, kommer denna grupp kvinnor att uteslutas från studien. För att skydda informationen om drogmissbruk har ett konfidentialitetsintyg erhållits från NIH.