Mobius® Post-Kaiserschnitt-Schmerz-randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, patientenverblindete Studie zur standardmäßigen chirurgischen Retraktion im Vergleich zur Mobius®-Retraktion bei Kaiserschnittgeburten. Frauen werden von ihrem Anbieter bei ihrem 36-wöchigen vorgeburtlichen Besuch bezüglich einer möglichen Studienteilnahme angesprochen. Sie erhalten einen Brief mit einer Beschreibung der Studie. Wenn eine Frau Interesse hat, wird sie von einer Studienkrankenschwester kontaktiert, die eine Einverständniserklärung einholt. Im Idealfall werden die Frauen vor Beginn der Wehen oder vor dem geplanten Kaiserschnitt angesprochen, um genügend Zeit für die Durchsicht der Studie und das Stellen von Fragen zu haben. Frauen, die sich einer vorgeburtlichen Aufnahme unterziehen, werden ebenfalls von ihrem Anbieter bezüglich einer möglichen Studienteilnahme angesprochen und erhalten ein Einstellungsschreiben. Wenn sie interessiert sind, wird eine Studienkrankenschwester eine Einverständniserklärung einholen.

Einwilligende Frauen werden randomisiert, nachdem die Entscheidung für die Entbindung per Kaiserschnitt getroffen wurde. Die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt, um geplante und außerplanmäßige Kaiserschnitt-Entbindungen mithilfe eines Zufallszahlengenerators zu kontrollieren. Die Aufgaben werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Frauen werden erst nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über ihren Einsatz informiert. Im Operationssaal werden Anstrengungen unternommen, um die Offenlegung der Gruppenzuordnung zu vermeiden, und die Einverständniserklärungen enthalten nicht den spezifischen Namen des untersuchten Retraktors. Die Gruppeneinteilung ist dem Einsatzteam bekannt.

Die Teilnehmer füllen jeden postoperativen Tag bis zur Entlassung eine 7-Punkte-Schmerzskala aus. Diese Schmerzskala wurde in einer Pilotstudie verwendet und hat sich als genau erwiesen. Die Schmerzskala besteht aus einer Seite und das Ausfüllen dauert weniger als 5 Minuten.

Die Diagramme werden überprüft, um klinische Informationen zu erhalten, die sich auf die postoperativen Schmerzen auswirken können. Dazu gehören Informationen über aktuellen und vergangenen Substanzmissbrauch. Aufgrund der erhöhten postoperativen Schmerzen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Methadon konsumieren, wird diese Gruppe von Frauen von der Studie ausgeschlossen. Um die Informationen zum Substanzmissbrauch zu schützen, wurde vom NIH eine Vertraulichkeitsbescheinigung eingeholt.