Sécurité et acceptabilité de l'utilisation d'une goutte réhumidifiante avec le port de lentilles de contact
26 juin 2015 mis à jour par: Allergan
Test de l'innocuité et de l'acceptabilité de l'utilisation d'une goutte réhumidifiante avec des lentilles de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de lentilles de contact adaptées
Critère d'exclusion:
- Porteuse de lentilles monovision, maladie oculaire ou systémique, enceinte ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Carboxyméthylcellulose sodique et Glycérine
Goutte de remouillage à base de carboxyméthylcellulose sodique et de glycérine
|
Gouttes pour les yeux utilisées au moins 4 fois par jour, 1 à 2 gouttes dans chaque œil pendant le port de lentilles de contact.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carboxyméthylcellulose sodique
Goutte de remouillage à base de carboxyméthylcellulose sodique
|
Gouttes pour les yeux utilisées au moins 4 fois par jour, 1 à 2 gouttes dans chaque œil pendant le port de lentilles de contact.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 90
|
Pourcentage de sujets tabulés en fonction des changements de numéro de ligne au jour 90 par rapport à la ligne de base ; Acuité visuelle mesurée par LogMar rapportée en équivalents Snellen.
Mieux : augmentation de 2 lignes ou plus dans au moins un œil ; Pas de changement : un changement inférieur à +/- 2 lignes dans les deux yeux ; Pire : une diminution de 2 lignes ou plus dans au moins un œil.
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration cornéenne
Délai: Jour 90
|
Coloration cornéenne supérieure ou égale au grade 2 au jour 90.
Échelle de notation : 0 = Aucun présent ; 1 = recherche de trace ; 2 = Conclusion légère ; 3 = Résultat modéré ; 4 = Constatation sévère
|
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG9689-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .