Étude de l'effet du mélange osseux BONISTEIN(R) sur la densité/le contenu minéral osseux et les biomarqueurs de la santé osseuse

Critère d'intégration:

• Femme
• 45 ans (inclus) à 55 ans (inclus)
• Race : Caucasienne
• Non-fumeurs / Fumeurs jusqu'à 10 cigarettes/jour
• Statut hormonal post-ménopausique : 1 à 3 ans depuis le dernier saignement menstruel spontané et concentration en hormone folliculo-stimulante (FSH) > 75 UI/ml et 17-estradiol (E2) < 20 ng/L
• Années depuis la ménopause entre 1 et 3 ans
• Ménopause naturelle ou hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale
• Les sujets dont les résultats E2 se situent dans la plage des critères d'inclusion seront évalués individuellement si le taux de FSH est inférieur à 75 UI/ml
• Évalué comme étant en bonne santé lié à l'âge, sur la base d'un examen préalable à l'étude comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux et le laboratoire clinique. L'examen sera effectué par un médecin sur le site de l'étude dans un délai de 1 à 2 mois avant le début prévu de l'étude pour le sujet individuel.
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Capacité à comprendre, parler, lire et écrire la langue anglaise

Critère d'exclusion:

• T-score < -2,5 au total de la hanche et de la colonne vertébrale (l'un ou l'autre ou les deux)
• Manque de conformité suspecté
• IMC > 30 ou < 21
• Utilisation d'un THS au cours des 6 derniers mois
• Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme osseux (bisphosphate, modulateurs des récepteurs aux œstrogènes, calcitonine) au cours des 12 derniers mois
• Pratique systématique d'exercices de haute intensité
• Nutrition végétarienne ou toute autre habitude alimentaire extrême
• Utilisation de compléments alimentaires pendant les études, à l'exception des multivitamines. Pas de période de « lavage » pour les suppléments - doit s'arrêter avant la période de rodage et s'abstenir jusqu'à la fin de l'étude.
• Participant à toute autre étude ou don de sang au cours des 30 derniers jours avant le début de chaque phase de dosage (T0).
• Concentrations sanguines totales en génistéine > 100 ng/ml mesurées lors de l'examen préalable à l'étude
• Hypersensibilité ou allergie connue au soja, aux isoflavones purifiées, aux arachides, au poisson et/ou à la génistéine.
• Dépistage hépatite (sérologie) positif ou non réalisé
• Dépistage de drogue positif ou non réalisé (au moins amphétamines, benzodiazépines, cannabinoïdes, opiacés).
• Sujets suivant un programme de perte de poids ou un régime médicalement supervisé
• Perte de poids ou prise de poids inexpliquée de plus de 5 kg dans les trois mois précédant l'étude
• Antécédents de maladies du foie ou du pancréas
• Maladies cardiovasculaires, même bloc AV I0 (temps PQ > 220 ms) et temps QTc > 450 ms
• Antécédents de cancer du sein, de cancer de l'endomètre et d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau
• Antécédents de thromboembolie ou de thrombose veineuse profonde
• Toutes les fractures dans l'année à l'exception des doigts, des orteils et des os du visage
• Sujets prédisposés aux fractures en tant qu'antécédents de chute
• Épaisseur endométriale > 6 mm
• Polypes de l'endomètre
• Hypo ou hyperthyroïdie non traitée
• Diabète sucré insulino-dépendant, maladie de Crohn, maladie de Cushing, etc.
• Toute condition susceptible d'interférer avec l'absorption du produit expérimental (par ex. syndrome de malabsorption)
• Co-médication : Anticoagulants, hormones parathyroïdiennes, corticostéroïdes, diurétique thiazidique
• Sujets qui, au cours des 24 mois précédents, ont reçu un paiement total supérieur à 5'000 USD pour leur participation à la recherche biomédicale