Onderzoek naar het effect van BONISTEIN(R) Bone Blend op botmineraaldichtheid/-inhoud en biomarkers van botgezondheid

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk
• Leeftijd 45 (inclusief) tot 55 jaar (inclusief)
• Ras: Kaukasisch
• Niet-rokers / Rokers tot 10 sigaretten/dag
• Postmenopauzale hormoonstatus: 1-3 jaar sinds de laatste spontane menstruatiebloeding en een follikelstimulerend hormoonconcentratie (FSH) >75 IE/ml en 17-oestradiol (E2) van < 20 ng/L
• Jaren sinds de menopauze tussen 1-3 jaar
• Natuurlijke menopauze of totale hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie
• Proefpersonen met E2-resultaten binnen het bereik van de opnamecriteria zullen op individuele basis worden beoordeeld als het FSH-niveau lager is dan 75 IE/ml
• Beoordeeld als leeftijdgerelateerd gezond, op basis van een onderzoek voorafgaand aan de studie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinisch laboratorium. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door een arts op de onderzoekslocatie binnen 1-2 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studie voor de individuele proefpersoon.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en bekwaamheid om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en te voldoen.
• De Engelse taal kunnen begrijpen, spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

• T-score < -2,5 bij totale heup en wervelkolom (een of beide)
• Vermoedelijk gebrek aan naleving
• BMI > 30 of < 21
• Gebruik van HST in de afgelopen 6 maanden
• Gebruik van een geneesmiddel dat het botmetabolisme zou kunnen verstoren (bisfosfaat, oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine) in de afgelopen 12 maanden
• Systematische oefening van hoge intensiteitsoefeningen
• Vegetarische voeding of andere extreme voedingsgewoonten
• Gebruik van voedingssupplementen tijdens studie, behalve multivitamine. Geen "wash-out"-periode voor supplementen - moet stoppen vóór de inloopperiode en niet doorgaan tot het einde van het onderzoek.
• Deelnemer aan enig ander onderzoek of bloeddonatie gedurende de laatste 30 dagen vóór aanvang van elke doseringsfase (T0).
• Totale genisteïneconcentraties in het bloed van > 100 ng/ml gemeten bij onderzoek voorafgaand aan de studie
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor soja, gezuiverde isoflavonen, pinda's, vis en/of genisteïne.
• Hepatitisscreening (serologie) positief of niet uitgevoerd
• Drugsscreening positief of niet uitgevoerd (minstens amfetaminen, benzodiazepinen, cannabinoïden, opiaten).
• Onderwerpen op een programma voor gewichtsvermindering of een dieet onder medisch toezicht
• Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 5 kg in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Geschiedenis van lever- of pancreasaandoeningen
• Hart- en vaatziekten, zelfs AV-blok I0 (PQ-tijd > 220 ms) en QTc-tijd > 450 ms
• Geschiedenis van borstkanker, endometriumkanker en andere maligniteiten behalve basale en plaveiselcelkanker
• Geschiedenis van trombo-embolie of diepe veneuze trombose
• Alle fracturen binnen een jaar behalve vingers, tenen en gezichtsbeenderen
• Onderwerpen met vatbaarheid voor fracturen als een voorgeschiedenis van een valler
• Endometriumdikte > 6 mm
• Endometriale poliepen
• Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus, de ziekte van Crohn, de ziekte van Cushing enz.
• Elke omstandigheid die de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. malabsorptiesyndroom)
• Co-medicatie: anticoagulantia, bijschildklierhormonen, corticosteroïden, thiazidediureticum
• Proefpersonen die gedurende de afgelopen 24 maanden een totale vergoeding van meer dan 5.000 USD hebben ontvangen voor deelname aan biomedisch onderzoek