Investigação do Efeito da Mistura Óssea BONISTEIN(R) na Densidade/Conteúdo Mineral Ósseo e Biomarcadores da Saúde Óssea

Critério de inclusão:

• Fêmea
• Idade 45 (inclusive) a 55 anos (inclusive)
• Raça: Caucasiana
• Não fumantes / Fumantes até 10 cigarros/dia
• Estado hormonal pós-menopausa: 1-3 anos desde o último sangramento menstrual espontâneo e concentração de hormônio folículo-estimulante (FSH) >75 UI/ml e 17-estradiol (E2) < 20 ng/L
• Anos desde a menopausa entre 1-3 anos
• Menopausa natural ou histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral
• Indivíduos com resultados de E2 dentro da faixa dos critérios de inclusão serão avaliados individualmente se o nível de FSH for inferior a 75 UI/ml
• Avaliado como saudável relacionado à idade, com base em um exame pré-estudo, incluindo histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e laboratório clínico. O exame será realizado por um MD no local do estudo dentro de 1-2 meses antes do início do estudo planejado para o sujeito individual.
• Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo.
• Capacidade de compreender, falar, ler e escrever a língua inglesa

Critério de exclusão:

• T-score < -2,5 no total de quadril e coluna (um ou ambos)
• Suspeita de falta de conformidade
• IMC > 30 ou < 21
• Uso de TRH nos últimos 6 meses
• Uso de qualquer droga que possa interferir no metabolismo ósseo (bifosfato, moduladores de receptores de estrogênio, calcitonina) nos últimos 12 meses
• Prática sistemática de exercícios de alta intensidade
• Nutrição vegetariana ou qualquer outro hábito alimentar extremo
• Uso de suplementos dietéticos durante o estudo, exceto polivitamínicos. Nenhum período de "lavagem" para suplementos - deve parar antes do período inicial e abster-se até o final do estudo.
• Participante em qualquer outro estudo ou doação de sangue durante os últimos 30 dias antes do início de cada fase de dosagem (T0).
• Concentrações sanguíneas totais de genisteína > 100 ng/ml medidas no exame pré-estudo
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a soja, isoflavonas purificadas, amendoim, peixe e/ou genisteína.
• Triagem de hepatite (sorologia) positiva ou não realizada
• Triagem de drogas positiva ou não realizada (pelo menos anfetaminas, benzodiazepínicos, canabinóides, opiáceos).
• Sujeitos em um programa de redução de peso ou uma dieta supervisionada por médicos
• Perda de peso inexplicável ou ganho de peso superior a 5 kg nos três meses anteriores ao estudo
• Histórico de doenças hepáticas ou pancreáticas
• Doenças cardiovasculares, mesmo bloqueio AV I0 (tempo PQ > 220 ms) e tempo QTc > 450 ms
• História de câncer de mama, câncer de endométrio e outras malignidades, exceto câncer de pele de células basais e escamosas
• História de tromboembolismo ou trombose venosa profunda
• Quaisquer fraturas dentro de um ano, exceto dedos das mãos e pés e ossos faciais
• Sujeitos com suscetibilidade a fraturas como história de queda
• Espessura endometrial > 6 mm
• pólipos endometriais
• Hipo ou hipertireoidismo não tratado
• Diabetes mellitus dependente de insulina, doença de Crohn, doença de Cushing, etc.
• Qualquer condição que possa interferir na absorção do produto experimental (por exemplo, síndrome de má absorção)
• Co-medicação: anticoagulantes, hormônios da paratireóide, corticosteróides, diurético tiazídico
• Indivíduos que, durante os 24 meses anteriores, receberam um pagamento total superior a US$ 5.000 para participação em pesquisa biomédica