Zkoumání vlivu kostní směsi BONISTEIN® na minerální hustotu/obsah kostí a biomarkery zdraví kostí
15. ledna 2009 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Pilotní studie ke zkoumání vlivu Bonistein(R) kostní směsi obsahující genistein, polynenasycené mastné kyseliny (N-3 PUFAS) a vitamíny K1 a D3 na hustotu kostních minerálů (BMD), minerální obsah kostí (BMC) a biomarkery zdraví kostí v Ženy v časném postmenopauzálním období
Účelem této studie je získat informace o účinku kombinace genisteinu, PUFA, vitaminu K a D (bonistein kostní směs) na zdraví kostí, stanovený jako hustota/obsah kostní hmoty a biomarkery kostí po 6 měsících léčba u 70 zdravých žen po menopauze.
Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je nejčastějším onemocněním kosterního systému, v USA a v Evropě je v současnosti postižena přibližně jedna třetina všech postmenopauzálních žen. Role výživy ve zdraví kostí je v posledních několika letech stále více uznávána. Zejména živiny, jako jsou isoflavony, vitaminy D a K a také polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), se v poslední době podílejí na zdraví kostí.
Produkt DSM Nutritional Products Ltd BONISTEIN(R) je syntetický genistein. Jeho čistota aglykonu genistinu je nad 99 % a vzhled je béžový krystal.
Kromě primárních a sekundárních výsledků se hodnotí složení těla, plazmatické hladiny genisteinu, strava a fyzická aktivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Medical Center - Osteoporosis Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 45 (včetně) až 55 let (včetně)
- Rasa: Kavkazská
- Nekuřáci / kuřáci do 10 cigaret/den
- Postmenopauzální hormonální stav: 1-3 roky od posledního spontánního menstruačního krvácení a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >75 IU/ml a 17-estradiolu (E2) < 20 ng/l
- Roky od menopauzy mezi 1-3 roky
- Přirozená menopauza nebo totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií
- Subjekty s výsledky E2 v rozsahu kritérií pro zařazení budou hodnoceny individuálně, pokud je hladina FSH nižší než 75 IU/ml
- Posouzeno jako zdravé v závislosti na věku na základě vyšetření před studiem včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinické laboratoře. Zkoušku provede MD v místě studie 1-2 měsíce před plánovaným zahájením studie pro jednotlivého subjektu.
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost porozumět, zúčastnit se a splnit požadavky studie.
- Schopnost porozumět, mluvit, číst a psát anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- T-skóre < -2,5 v celé kyčli a páteři (buď nebo obojí)
- Podezření na nedostatek souladu
- BMI > 30 nebo < 21
- Užívání HRT během předchozích 6 měsíců
- Užívání jakéhokoli léku, který by mohl interferovat s kostním metabolismem (bisfosfát, modulátory estrogenových receptorů, kalcitonin) během předchozích 12 měsíců
- Systematické cvičení vysoké intenzity cvičení
- Vegetariánská výživa nebo jiné extrémní stravovací návyky
- Užívání doplňků stravy během studia, kromě multivitamínových. Žádné „vymývací“ období pro doplňky – musí se zastavit před obdobím záběhu a zdržet se až do konce studie.
- Účastník jakékoli jiné studie nebo darování krve během posledních 30 dnů před zahájením každé dávkovací fáze (T0).
- Celkové koncentrace genisteinu v krvi > 100 ng/ml naměřené při vyšetření před studií
- Známá přecitlivělost nebo alergie na sóju, purifikované isoflavony, arašídy, ryby a/nebo genistein.
- Screening hepatitidy (sérologie) pozitivní nebo neprovedený
- Drogový screening pozitivní nebo neprovedený (alespoň amfetaminy, benzodiazepiny, kanabinoidy, opiáty).
- Subjekty na redukčním programu nebo dietě pod lékařským dohledem
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o více než 5 kg během tří měsíců před studií
- Onemocnění jater nebo slinivky břišní v anamnéze
- Kardiovaskulární onemocnění, dokonce i AV-blok I0 (čas PQ > 220 ms) a čas QTc > 450 ms
- Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria a dalších malignit kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže
- Tromboembolismus nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Jakékoli zlomeniny do jednoho roku kromě zlomenin na rukou, nohou a obličejových kostí
- Subjekty s náchylností ke zlomeninám jako padlí v minulosti
- Tloušťka endometria > 6 mm
- Endometriální polypy
- Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
- Inzulin-dependentní diabetes mellitus, Crohnova choroba, Cushingova choroba atd.
- Jakýkoli stav, který by mohl interferovat s absorpcí hodnoceného přípravku (např. malabsorpční syndrom)
- Souběžná medikace: antikoagulancia, parathormony, kortikosteroidy, thiazidová diuretika
- Subjekty, které během předchozích 24 měsíců obdržely celkový poplatek vyšší než 5 000 USD za účast na biomedicínském výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
30 mg BONISTEIN(R) 150 ug Vitamin K1 800 IU Vitamin D3 1000 mg PUFA 500 mg Vápník
|
2 kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg vápníku
|
2 kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota/obsah kostí (BMD/BMC) v bederní páteři a krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMD/BMC na celém těle, Wardův trojúhelník, totální kyčle a (inter)trochanter Markery kostní resorpce: DPD, NTX, RANKL/OPG Markery tvorby kosti: bALP, OC, ucOC
Časové okno: Výchozí stav a po 3 a 6 měsících (kostní markery)
|
Výchozí stav a po 3 a 6 měsících (kostní markery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert P Heaney, MD, Creighton University Medical Center - Osteoporosis Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN/BLEND-06.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .