- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00707551
Une étude d'interaction entre le kétoconazole/vérapamil et l'AZD1305
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte, croisée à trois voies pour évaluer l'effet du kétoconazole et du vérapamil, respectivement, sur la pharmacocinétique de l'AZD1305 après administration orale répétée de kétoconazole et de vérapamil et administration orale unique d'AZD1305 à Young Healthy Bénévoles masculins
L'objectif est d'étudier si le kétoconazole ou le vérapamil ont un effet sur la manière dont l'AZD1305 est géré par l'organisme, c'est-à-dire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, lorsqu'ils sont administrés en association avec l'AZD1305.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 19 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Potassium en dehors des valeurs de référence normales
- Résultats ECG en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimé de kétoconazole + comprimé à libération prolongée AZD1305
|
Comprimé, administré en doses répétées.
Autres noms:
Comprimé à libération prolongée, administré en une seule dose.
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Comprimé à libération prolongée de vérapamil + comprimé à libération prolongée AZD1305
|
Comprimé à libération prolongée, administré en une seule dose.
Comprimé à libération prolongée, administré en doses répétées.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 3
Tablette à libération prolongée AZD1305
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Comprimé à libération prolongée, administré en une seule dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors de toutes les visites de dosage
|
Lors de toutes les visites de dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables, signes vitaux, ECG, variables de laboratoire et examen physique
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dago Mazur, MD, PhD, Parexel International GmbH, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- D3190C00009
- 2008-000578-18 (EudraCT No)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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