Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketokonazol/verapamil kölcsönhatás vizsgálata az AZD1305-tel szemben

2010. december 2. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt, háromutas keresztezett vizsgálat a ketokonazol és a verapamil hatásának értékelésére az AZD1305 farmakokinetikájára a ketokonazol és verapamil ismételt orális adagolása és az AZD Healthy egyszeri orális adagolása után1305 Férfi önkéntesek

A cél annak vizsgálata, hogy a ketokonazol vagy a verapamil hatással van-e arra, hogy a szervezet hogyan kezeli az AZD1305-öt, azaz a felszívódást, eloszlást, metabolizmust és kiválasztódást, ha AZD1305-tel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI = testtömeg/magasság2) 19-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A kálium a normál referenciaértékeken kívül esik
  • Az EKG lelet a normál tartományon kívül esik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Ketokonazol tabletta + AZD1305 Extended Release tabletta
Drog: Ketokonazol
Tabletta, ismételt adagokban beadva.
Más nevek:
  • Fungorális
Drog: AZD1305
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta, egyetlen adagban beadva.
KÍSÉRLETI: 2
Verapamil Extended Release tabletta + AZD1305 Extended Release tabletta
Drog: AZD1305
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta, egyetlen adagban beadva.
Drog: Verapamil
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta, ismételt adagokban beadva.
Más nevek:
  • Isoptin Retard
KÍSÉRLETI: 3
AZD1305 kiterjesztett kibocsátású tabletta
Drog: AZD1305
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta, egyetlen adagban beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai változók
Időkeret: Minden adagolási látogatás során
Minden adagolási látogatás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, életjelek, EKG, laboratóriumi változók és fizikális vizsgálat
Időkeret: A tanulmányozás során
A tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dago Mazur, MD, PhD, Parexel International GmbH, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3190C00009
  • 2008-000578-18 (EudraCT No)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel