Ketokonatsolin/verapamiilin vuorovaikutustutkimus vs. AZD1305
torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus ketokonatsolin ja verapamiilin vaikutuksen arvioimiseksi vastaavasti AZD1305:n farmakokinetiikkaan ketokonatsolin ja verapamiilin toistuvan oraalisen annostelun ja AZD Healthin kerta-annoksen jälkeen1305. Vapaaehtoiset miespuoliset
Tarkoituksena on tutkia, onko ketokonatsolilla tai verapamiililla vaikutusta siihen, miten elimistö käsittelee AZD1305:tä eli imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä, kun niitä annetaan yhdessä AZD1305:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kalium normaalien viitearvojen ulkopuolella
- EKG-löydökset normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ketokonatsolitabletti + AZD1305 pitkävaikutteinen tabletti
|
Tabletti, annetaan toistuvina annoksina.
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen tabletti, annetaan kerta-annoksena.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Verapamil Extended Release tabletti + AZD1305 Extended Release tabletti
|
Pitkävaikutteinen tabletti, annetaan kerta-annoksena.
Pitkävaikutteinen tabletti, annetaan toistuvina annoksina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
AZD1305 pitkävaikutteinen tabletti
|
Pitkävaikutteinen tabletti, annetaan kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Kaikkien annostelukäyntien aikana
|
Kaikkien annostelukäyntien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, laboratorioarvot ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dago Mazur, MD, PhD, Parexel International GmbH, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3190C00009
- 2008-000578-18 (EudraCT No)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .