Pitavastatine sur l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (PEACE)
9 septembre 2009 mis à jour par: Kyoto Prefectural University of Medicine
Évaluation par la pitavastatine de la régression de l'athérosclérose par un traitement intensif anti-cholestérol
Cette étude vise à analyser les effets d'un traitement hypolipidémiant agressif et conventionnel avec la pravastatine sur l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) chez les patients atteints d'hyperlipidémie et d'un épaississement anormal de l'IMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japon, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
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Kyoto, Japon, 600-8558
- Takeda Hospital
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Kyoto
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Ayabe, Kyoto, Japon, 623-0011
- Ayabe City Hospital
-
Fukuchiyama, Kyoto, Japon, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
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Kyotanabe, Kyoto, Japon, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
-
Kyotango, Kyoto, Japon, 629-3400
- Kumihama Hospital
-
Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8502
- Maizuru Medical Center
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Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
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Nagaokakyo, Kyoto, Japon, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
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Nantan, Kyoto, Japon, 629-0197
- Nantan General Hospital
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Nantan, Kyoto, Japon, 629-0392
- Meiji University of Integrative Medicine Hospital
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Seika, Kyoto, Japon, 619-0238
- Gakken Toshi Hospital
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Uji, Kyoto, Japon, 611-0011
- Uji Hospital
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Yosano, Kyoto, Japon, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
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Shiga
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Higashioumi, Shiga, Japon, 527-8505
- Shiga Hospital
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Omihachiman, Shiga, Japon, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Rittou, Shiga, Japon, 520-3046
- Saiseikai Shigaken Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme ayant une hyperlipidémie
- Le LDL-C au moment de l'inscription n'est pas inférieur à 100
- L'IMT de la carotide commune est de 1,1 mm et plus
Critère d'exclusion:
- A reçu ou prévu de recevoir une intervention sur les artères carotides pendant la période d'étude
- Dysfonctionnement hépatique manifeste (ALT ; 100 UI/L et plus)
- Dysfonctionnement rénal manifeste (créatinine sérique ; 2,0 mg/dL et plus)
- Recevoir de la cyclosporine
- Hyperréactif à la Pitavastatine
- Pendant la grossesse ou l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 2 mg, pendant 12 mois.
Après administration, le LDL-cholestérol sérique doit être maintenu entre 100 et 80 mg/dL en contrôlant la dose de Pitavastatine ou en ajoutant d'autres agents anti-hyperlipidémiques autres que les statines.
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comparaison de différents niveaux cibles de réduction des lipides à l'aide de pitavastatine Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 2 mg, pendant 12 mois.
Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 4 mg, pendant 12 mois.
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Comparateur actif: 2
Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 4 mg, pendant 12 mois.
Après administration, le LDL-cholestérol sérique doit être maintenu en dessous de 80 mg/dL en contrôlant la dose de Pitavastatine ou en ajoutant d'autres agents anti-hyperlipidémiques autres que les statines.
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comparaison de différents niveaux cibles de réduction des lipides à l'aide de pitavastatine Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 2 mg, pendant 12 mois.
Les sujets reçoivent de la pitavastatine, à partir de 4 mg, pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements absolus de l'épaisseur intima-média carotidienne de la consultation initiale à la visite finale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement relatif de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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changement de LDL-C, HDL-C, TG et RLP-C
Délai: 12 mois
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12 mois
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modification de la hs-CRP et de l'IL-6
Délai: 12 mois
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12 mois
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nouvelle apparition ou récidive de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'athérosclérose oblitérante
Délai: 12 mois
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12 mois
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mort subite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effets secondaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladies de l'artère carotide
- Hyperlipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- C-255
- UMIN000001229
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