Pitavastatiini kaulavaltimon intima-median paksuudessa (PEACE)
keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Kyoto Prefectural University of Medicine
Pitavastatiini Ateroskleroosin regression arviointi intensiivisellä kolesterolia alentavalla terapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida aggressiivisen ja tavanomaisen Pravastatinin lipidejä alentavan hoidon vaikutuksia kaulavaltimon intima-median paksuuteen (IMT) potilailla, joilla on hyperlipidemia ja IMT:n epänormaali paksuuntuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japani, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japani, 600-8558
- Takeda Hospital
-
-
Kyoto
-
Ayabe, Kyoto, Japani, 623-0011
- Ayabe City Hospital
-
Fukuchiyama, Kyoto, Japani, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
-
Kyotanabe, Kyoto, Japani, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
-
Kyotango, Kyoto, Japani, 629-3400
- Kumihama Hospital
-
Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8502
- Maizuru Medical Center
-
Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japani, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
-
Nantan, Kyoto, Japani, 629-0197
- Nantan General Hospital
-
Nantan, Kyoto, Japani, 629-0392
- Meiji University of Integrative Medicine Hospital
-
Seika, Kyoto, Japani, 619-0238
- Gakken Toshi Hospital
-
Uji, Kyoto, Japani, 611-0011
- Uji Hospital
-
Yosano, Kyoto, Japani, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
-
-
Shiga
-
Higashioumi, Shiga, Japani, 527-8505
- Shiga Hospital
-
Omihachiman, Shiga, Japani, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Rittou, Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shigaken Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi hyperlipidemia
- LDL-kolesteroli on ilmoittautumishetkellä vähintään 100
- Tavallinen kaulavaltimon IMT on 1,1 mm tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tai aikoi saada interventio kaulavaltimoihin tutkimusjakson aikana
- Ilmeinen maksan toimintahäiriö (ALT; 100 IU/l ja enemmän)
- Selvä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini; 2,0 mg/dl ja enemmän)
- Syklosporiinin vastaanottaminen
- Hyperreaktiivinen pitavastatiinille
- Raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 2 mg:sta 12 kuukauden ajan.
Annon jälkeen seerumin LDL-kolesteroli tulee pitää välillä 100-80 mg/dl kontrolloimalla pitavastatiinin annosta tai lisäämällä muita antihyperlipidemia-aineita kuin statiineja.
|
erilaisten lipidien alentamisen tavoitetasojen vertailu pitavastatiinilla Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 2 mg:sta 12 kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 4 mg:sta 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: 2
Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 4 mg:sta 12 kuukauden ajan.
Annon jälkeen seerumin LDL-kolesteroli tulee pitää alle 80 mg/dl kontrolloimalla pitavastatiinin annosta tai lisäämällä muita hyperlipidemialääkkeitä kuin statiineja.
|
erilaisten lipidien alentamisen tavoitetasojen vertailu pitavastatiinilla Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 2 mg:sta 12 kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat pitavastatiinia alkaen 4 mg:sta 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
absoluuttiset muutokset kaulavaltimon intima-median paksuudessa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suhteellinen muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, TG:n ja RLP-C:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
muutos hs-CRP:ssä ja IL-6:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
iskeemisen sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja obliteroivan ateroskleroosin uusi puhkeaminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
äkkikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Kaulavaltimon sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-255
- UMIN000001229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .