Питавастатин на толщину интима-медиа сонных артерий (PEACE)
9 сентября 2009 г. обновлено: Kyoto Prefectural University of Medicine
Оценка питавастатином регрессии атеросклероза с помощью интенсивной терапии, снижающей уровень холестерина
Это исследование направлено на анализ влияния агрессивной и традиционной гиполипидемической терапии с использованием правастатина на толщину интима-медиа сонных артерий (ТИМ) у пациентов с гиперлипидемией и аномальным утолщением ТИМ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kyoto, Япония, 600-8558
- Takeda Hospital
-
-
Kyoto
-
Ayabe, Kyoto, Япония, 623-0011
- Ayabe City Hospital
-
Fukuchiyama, Kyoto, Япония, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
-
Kyotanabe, Kyoto, Япония, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
-
Kyotango, Kyoto, Япония, 629-3400
- Kumihama Hospital
-
Maizuru, Kyoto, Япония, 625-8502
- Maizuru Medical Center
-
Maizuru, Kyoto, Япония, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
-
Nagaokakyo, Kyoto, Япония, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
-
Nantan, Kyoto, Япония, 629-0197
- Nantan General Hospital
-
Nantan, Kyoto, Япония, 629-0392
- Meiji University of Integrative Medicine Hospital
-
Seika, Kyoto, Япония, 619-0238
- Gakken Toshi Hospital
-
Uji, Kyoto, Япония, 611-0011
- Uji Hospital
-
Yosano, Kyoto, Япония, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
-
-
Shiga
-
Higashioumi, Shiga, Япония, 527-8505
- Shiga Hospital
-
Omihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Rittou, Shiga, Япония, 520-3046
- Saiseikai Shigaken Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гиперлипидемия
- LDL-C на момент зачисления не менее 100
- ИМТ общей сонной артерии составляет 1,1 мм и более.
Критерий исключения:
- Получили или планировали вмешательство на сонных артериях в течение периода исследования
- Явная дисфункция печени (АЛТ; 100 МЕ/л и выше)
- Явная почечная дисфункция (креатинин сыворотки; 2,0 мг/дл и выше)
- Прием циклоспорина
- Гиперреактивность к питавастатину
- Во время беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Субъекты получают питавастатин, начиная с 2 мг, в течение 12 месяцев.
После введения уровень холестерина ЛПНП в сыворотке следует поддерживать на уровне от 100 до 80 мг/дл, контролируя дозу питавастатина или добавляя другие антигиперлипидемические средства, кроме статинов.
|
сравнение различных целевых уровней снижения липидов при использовании питавастатина Субъекты получают питавастатин, начиная с 2 мг, в течение 12 месяцев.
Субъекты получают питавастатин, начиная с 4 мг, в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: 2
Субъекты получают питавастатин, начиная с 4 мг, в течение 12 месяцев.
После введения уровень холестерина ЛПНП в сыворотке следует поддерживать на уровне ниже 80 мг/дл, контролируя дозу питавастатина или добавляя другие антигиперлипидемические средства, кроме статинов.
|
сравнение различных целевых уровней снижения липидов при использовании питавастатина Субъекты получают питавастатин, начиная с 2 мг, в течение 12 месяцев.
Субъекты получают питавастатин, начиная с 4 мг, в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абсолютные изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
относительное изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение LDL-C, HDL-C, TG и RLP-C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение вч-СРБ и ИЛ-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
новое начало или рецидив ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, инсульта и облитерирующего атеросклероза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
внезапная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Заболевания сонных артерий
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- C-255
- UMIN000001229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .