Pitavastatina na espessura média-intimal da carótida (PEACE)
9 de setembro de 2009 atualizado por: Kyoto Prefectural University of Medicine
Avaliação da Pitavastatina na Regressão da Aterosclerose por Terapia Intensiva para Redução do Colesterol
Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos da terapia hipolipemiante agressiva e convencional com Pravastatina na espessura da camada íntima-média (IMT) da carótida em pacientes com hiperlipidemia e espessamento anormal da EMI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japão, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
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Kyoto, Japão, 600-8558
- Takeda Hospital
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Kyoto
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Ayabe, Kyoto, Japão, 623-0011
- Ayabe City Hospital
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Fukuchiyama, Kyoto, Japão, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
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Kyotanabe, Kyoto, Japão, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
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Kyotango, Kyoto, Japão, 629-3400
- Kumihama Hospital
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Maizuru, Kyoto, Japão, 625-8502
- Maizuru Medical Center
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Maizuru, Kyoto, Japão, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
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Nagaokakyo, Kyoto, Japão, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
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Nantan, Kyoto, Japão, 629-0197
- Nantan General Hospital
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Nantan, Kyoto, Japão, 629-0392
- Meiji University of Integrative Medicine Hospital
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Seika, Kyoto, Japão, 619-0238
- Gakken Toshi Hospital
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0011
- Uji Hospital
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Yosano, Kyoto, Japão, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
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Shiga
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Higashioumi, Shiga, Japão, 527-8505
- Shiga Hospital
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Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Rittou, Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shigaken Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendo hiperlipidemia
- LDL-C no momento da inscrição não é inferior a 100
- A EMI da carótida comum é de 1,1 mm ou mais
Critério de exclusão:
- Recebeu ou planejou receber intervenção nas artérias carótidas durante o período do estudo
- Disfunção hepática evidente (ALT; 100 UI/L ou mais)
- Disfunção renal evidente (creatinina sérica; 2,0 mg/dL ou mais)
- Recebendo Ciclosporina
- Hiperreativo à Pitavastatina
- Durante a gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 2 mg, por 12 meses.
Após a administração, o LDL-colesterol sérico deve ser mantido entre 100 e 80 mg/dL, controlando-se a dose de Pitavastatina ou acrescentando-se outros agentes anti-hiperlipidêmicos que não as estatinas.
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comparação de diferentes níveis-alvo de redução de lipídios usando pitavastatina Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 2 mg, por 12 meses.
Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 4 mg, por 12 meses.
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Comparador Ativo: 2
Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 4 mg, por 12 meses.
Após a administração, o colesterol LDL sérico deve ser mantido abaixo de 80 mg/dL, controlando-se a dose de Pitavastatina ou acrescentando-se outros agentes anti-hiperlipidêmicos que não as estatinas.
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comparação de diferentes níveis-alvo de redução de lipídios usando pitavastatina Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 2 mg, por 12 meses.
Os indivíduos estão recebendo Pitavastatina, começando com 4 mg, por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças absolutas na espessura média-intimal da carótida desde o início até a visita final
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança relativa na espessura média-intimal da carótida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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alteração no LDL-C, HDL-C, TG e RLP-C
Prazo: 12 meses
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12 meses
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alteração na PCR-us e IL-6
Prazo: 12 meses
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12 meses
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novo aparecimento ou recorrência de doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e aterosclerose obliterante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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morte súbita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doenças da Artéria Carótida
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- C-255
- UMIN000001229
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