Efficacité de la phytothérapie chinoise pour l'asthme
Centre de phytothérapie chinoise pour l'asthme. Projet #2-Effet clinique d'une phytothérapie chinoise dans l'asthme humain-Phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier dans les sociétés occidentales, et sa prévalence n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies. Les corticostéroïdes inhalés sont devenus le traitement de première intention de l'asthme persistant même si des effets secondaires ont été rapportés. Les nouveaux médicaments contre l'asthme, y compris les inhibiteurs des leucotriènes et les anti-IgE, ont montré des avantages limités. Les patients se tournent de plus en plus vers les médecines complémentaires et alternatives (CAM) pour le traitement de leur asthme, malgré l'incertitude de ses bénéfices en raison d'un manque d'études scientifiques bien contrôlées.
Nous avons développé une formule à base de plantes chinoises composée de 3 herbes appelées ASHMI. Il a déjà été démontré dans des études murines que l'ASHMI (une formule contenant du Ling Zhi, du Ku Shen et du Gan Cao) a des effets thérapeutiques sur les principaux mécanismes pathogènes de l'hyperréactivité asthmatique des voies respiratoires, de l'inflammation pulmonaire et du remodelage des voies respiratoires, ainsi que régulation de la réponse TH2. Une étude ultérieure menée auprès de 91 patients asthmatiques à Weifang, en Chine, a révélé que l'ASHMI était une alternative sûre et efficace à la prednisone pour le traitement de l'asthme et présentait un effet bénéfique sur l'équilibre TH1 et TH2. De plus, une étude de phase I menée aux États-Unis a montré une bonne tolérance à l'ASHMI. Sur la base de ces études préliminaires, nous émettons l'hypothèse que l'ASHMI sera un médicament sûr chez les patients asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans et autrement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Antécédents d'asthme documentés par un médecin depuis au moins 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou prendre des mesures de contraception efficaces, jugées appropriées par l'investigateur, pendant la durée de l'étude
- Le sujet accepte de participer à l'étude
- Les sujets doivent avoir l'un des éléments suivants :
- une visite imprévue liée à l'asthme à un service d'urgence ou à une clinique au cours des 12 derniers mois
- Une hospitalisation d'une nuit au cours des 12 derniers mois
- Sommeil perturbé plus de deux fois au cours du dernier mois
- Symptômes d'asthme ≥ 8 fois au cours du dernier mois
- utilisation d'un β2-agoniste ≥ 8 fois au cours du dernier mois
- deux cures courtes (3-7 jours) de corticostéroïdes oraux au cours des 12 derniers mois
- VEMS
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë (telle que rhume, grippe, etc.) dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
- Tout antécédent de maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude, y compris l'infection par le virus de l'hépatite
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'emphysème ou d'une autre affection respiratoire chronique
- Fonction hépatique anormale (ALT/AST et bilirubine > 1,25 x limite supérieure de la normale)
- Fonction anormale de la moelle osseuse (WBC
- Fonction rénale anormale (BUN et créatinine > 1,25 x limite supérieure de la normale)
- Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif
- VEMS
- Participation à une autre étude thérapeutique expérimentale dans les 30 jours suivant cette étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage pour être prises en compte pour cette étude
- Sujets recevant un traitement par Omalizumab ou une immunothérapie pour l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASHM 4
ASHMI 4 gélules deux fois par jour
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4 gélules par voie orale 2 fois/jour
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Expérimental: ASHM 12
ASHMI 12 gélules deux fois par jour
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12 gélules par voie orale 2 fois/jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6 gélules deux fois par jour
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Placebo 6 gélules deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose, Urée et Créatinine Phase I
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament actif ou le placebo
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Résumé des données de laboratoire pour le glucose (mg/dL), l'urée (mg/dL) et la créatinine (mg/dL) chez les sujets inscrits à la phase 1
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1 semaine après avoir reçu le médicament actif ou le placebo
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Sodium, Potassium, Chlorure et CO2 Phase I
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament actif ou le placebo
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Résumé des données de laboratoire pour le sodium (meq/L), le potassium (meq/L), le chlorure (meq/L) et le CO2 (meq/L) chez les sujets inscrits à la phase 1
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1 semaine après avoir reçu le médicament actif ou le placebo
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Transaminase glutamique pyruvique sérique et transaminase glutamique oxaloacétique sérique en phase I
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament actif et le placebo
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Résumé des données de laboratoire pour la transaminase glutamique pyruvique sérique et la transaminase glutamique oxaloacétique sérique chez les sujets inclus dans la phase 1
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1 semaine après avoir reçu le médicament actif et le placebo
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Résultats de laboratoire pour les globules blancs, l'hémoglobine et les plaquettes en phase I
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament actif et le placebo
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Résumé des données de laboratoire pour les globules blancs (cellules * 10 ^ 3 / uL), l'hémoglobine (cellules * 10 ^ 3 / uL) et les plaquettes (cellules * 10 ^ 3 / uL) chez les sujets inscrits à la phase 1
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1 semaine après avoir reçu le médicament actif et le placebo
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Résultats de laboratoire sur l'hémoglobine en phase I
Délai: 1 semaine
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Le résumé de l'hémoglobine en tant que mesures de résultats comprenait des données de laboratoire pour les sujets inscrits à la phase 1
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1 semaine
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Résultats de laboratoire pour l'étude de phase II sur le glucose, l'urée, la créatinine, la bilirubine totale et la bilirubine directe
Délai: 28 semaines
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Résumé des données de laboratoire pour le glucose (mg/dL), l'urée (mg/dL), la créatinine (mg/dL), la bilirubine totale (mg/dL) et la bilirubine directe (mg/dL) chez les sujets en phase II Limité aux mesures avant l'arrêt du traitement ASHMI |
28 semaines
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Résultats de laboratoire pour le sodium, le potassium, le chlorure et le bicarbonate dans l'étude de phase II
Délai: 28 semaines
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Résumé des données de laboratoire pour le sodium (meq/L), le potassium (meq/L), le chlorure (meq/L) et le bicarbonate (meq/L) chez les sujets en phase II Limité aux mesures avant l'arrêt du traitement ASHMI |
28 semaines
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Résultats de laboratoire pour la phosphatase alcaline, la transaminase glutamique pyruvique sérique et la transaminase glutamique oxaloacétique sérique dans l'étude de phase II
Délai: 28 semaines
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Résumé des données de laboratoire sur la phosphatase alcaline (UI/L), la transaminase glutamique pyruvique sérique (UI/L) et la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (UI/L) chez les sujets de l'étude de phase II Limité aux mesures avant l'arrêt du traitement ASHMI |
28 semaines
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Résultats de laboratoire pour la numération des globules blancs et des plaquettes chez les sujets de l'étude de phase II
Délai: 28 semaines
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Résumé des données de laboratoire pour la numération des globules blancs (cellules * 10 ^ 3 / uL) et des plaquettes (cellules * 10 ^ 3 / uL) dans l'étude de phase II Limité aux mesures avant l'arrêt du traitement ASHMI |
28 semaines
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Résultats de laboratoire pour l'hémoglobine chez les sujets de l'étude de phase II
Délai: 28 semaines
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Résumé des données de laboratoire sur l'hémoglobine (g/dL) chez les sujets de l'étude de phase II. Limité aux mesures avant l'arrêt du traitement ASHMI |
28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 04-0206
- P01AT002647-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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