Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské bylinné terapie pro astma

31. srpna 2020 aktualizováno: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Centrum pro čínskou bylinnou terapii pro astma. Projekt č. 2 – Klinický účinek čínské bylinné terapie u lidského astmatu – fáze II

Účelem této studie je určit účinnost antiastma bylinné medicíny (ASHMI) u dospělých astmatiků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména v západních společnostech, a jeho prevalence v posledních dvou desetiletích neustále roste. Inhalační kortikosteroidy se staly léčbou první volby u perzistujícího astmatu, přestože byly hlášeny nežádoucí účinky. Nové léky na astma, včetně inhibitorů leukotrienů a anti-IgE, prokázaly omezené přínosy. Pacienti se stále více obracejí k léčbě svého astmatu na komplementární a alternativní medicínu (CAM), a to navzdory nejistotě ohledně jejích přínosů kvůli nedostatku dobře kontrolovaných vědeckých studií.

Vyvinuli jsme čínskou bylinnou recepturu složenou ze 3 bylin s názvem ASHMI. Již dříve bylo ve studiích na myších prokázáno, že ASHMI (receptura obsahující Ling Zhi, Ku Shen a Gan Cao) má terapeutické účinky na hlavní patogenní mechanismy astmatu a hyperreaktivity dýchacích cest, plicního zánětu a přestavby dýchacích cest, stejně jako na snížení regulace odezvy TH2. Následná studie u 91 astmatických pacientů ve Weifangu v Číně zjistila, že ASHMI je bezpečnou a účinnou alternativou k prednisonu pro léčbu astmatu a vykazuje příznivý účinek na rovnováhu TH1 a TH2. Navíc studie fáze I provedená ve Spojených státech prokázala dobrou snášenlivost ASHMI. Na základě těchto předběžných studií předpokládáme, že ASHMI bude bezpečným lékem u pacientů s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Anamnéza astmatu doložená lékařem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí být po dobu trvání studie sexuálně neaktivní nebo musí přijmout účinná antikoncepční opatření, jak to zkoušející považuje za vhodné.
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii
  • Předměty musí mít jednu z následujících položek:
  • jedna neplánovaná návštěva pohotovostního oddělení nebo kliniky související s astmatem za posledních 12 měsíců
  • Jedna hospitalizace přes noc za posledních 12 měsíců
  • Rušený spánek více než dvakrát za poslední měsíc
  • Příznaky astmatu ≥ 8krát za poslední měsíc
  • použití β2-agonisty ≥8krát za poslední měsíc
  • dvě krátké kúry (3-7 dní) perorálních kortikosteroidů za posledních 12 měsíců
  • FEV1

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění (např. nachlazení, chřipka atd.) do dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli anamnéza systémového onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účastnit se této studie, včetně infekce virem hepatitidy
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém nebo jiné chronické respirační onemocnění v anamnéze
  • Abnormální funkce jater (ALT/AST a bilirubin >1,25 x horní hranice normy)
  • Abnormální funkce kostní dřeně (WBC
  • Abnormální funkce ledvin (BUN a kreatinin >1,25 x horní hranice normy)
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram
  • FEV1
  • Účast v další experimentální terapeutické studii do 30 dnů od této studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku budou potřebovat negativní těhotenský test v séru při screeningu, aby mohly být zváženy pro tuto studii
  • Subjekty léčené omalizumabem nebo imunoterapií astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASHMI 4
ASHMI 4 kapsle 2x denně
Lék: ASHMI 4
4 kapsle perorálně dvakrát denně
Experimentální: ASHMI 12
ASHMI 12 kapslí 2x denně
Lék: ASHMI 12
12 kapslí perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 6 kapslí dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo 6 kapslí dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza, urea a kreatinin fáze I
Časové okno: 1 týden po podání aktivního léku nebo placeba
Souhrn laboratorních údajů pro glukózu (mg/dl), močovinu (mg/dl) a kreatinin (mg/dl) u subjektů zařazených do fáze 1
1 týden po podání aktivního léku nebo placeba
Sodík, draslík, chlorid a CO2 fáze I
Časové okno: 1 týden po podání aktivního léku nebo placeba
Souhrn laboratorních údajů pro sodík (meq/l), draslík (meq/l), chlorid (meq/l) a CO2 (meq/l) u subjektů zařazených do fáze 1
1 týden po podání aktivního léku nebo placeba
Sérová glutamová pyruvická transamináza a sérová glutamová oxalooctová transamináza ve fázi I
Časové okno: 1 týden po podání aktivního léku a placeba
Souhrn laboratorních údajů pro sérovou glutamát-pyruviktransaminázu a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu u subjektů zařazených do fáze 1
1 týden po podání aktivního léku a placeba
Laboratorní výsledky pro bílé krvinky, hemoglobin a krevní destičky ve fázi I
Časové okno: 1 týden po podání aktivního léku a placeba
Souhrn laboratorních údajů pro bílé krvinky (buňky*10^3/ul), hemoglobin (buňky*10^3/ul) a krevní destičky (buňky*10^3/ul) u subjektů zařazených do fáze 1
1 týden po podání aktivního léku a placeba
Výsledky laboratoře hemoglobinu v I. fázi
Časové okno: 1 týden
Souhrn hemoglobinu jako výstupní měření zahrnoval laboratorní údaje pro subjekty zařazené do fáze 1
1 týden
Laboratorní výsledky pro glukózu, močovinu, kreatinin, celkový bilirubin a přímý bilirubin ve studii fáze II
Časové okno: 28 týdnů

Souhrn laboratorních údajů pro glukózu (mg/dl), močovinu (mg/dl), kreatinin (mg/dl), celkový bilirubin (mg/dl) a přímý bilirubin (mg/dl) u subjektů ve fázi II

Omezeno na Měření před přerušením léčby ASHMI
28 týdnů
Laboratorní výsledky pro sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan ve studii fáze II
Časové okno: 28 týdnů

Souhrn laboratorních údajů pro sodík (meq/l), draslík (meq/l), chlorid (meq/l) a hydrogenuhličitan (meq/l) u subjektů ve fázi II

Omezeno na Měření před přerušením léčby ASHMI
28 týdnů
Laboratorní výsledky pro alkalickou fosfatázu, sérovou glutamovou pyruvickou transaminázu a sérovou glutamovou oxalooctovou transaminázu ve studii fáze II
Časové okno: 28 týdnů

Souhrn laboratorních údajů pro alkalickou fosfatázu (IU/L), sérovou glutamát-pyruviktransaminázu (IU/l) a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (IU/L) u subjektů ve studii fáze II

Omezeno na Měření před přerušením léčby ASHMI
28 týdnů
Laboratorní výsledky pro počet bílých krvinek a krevních destiček u subjektů ve fázi II studie
Časové okno: 28 týdnů

Souhrn laboratorních údajů pro počet bílých krvinek (buňky*10^3/ul) a krevních destiček (buňky*10^3/ul) ve studii fáze II

Omezeno na Měření před přerušením léčby ASHMI
28 týdnů
Laboratorní výsledky pro hemoglobin u subjektů ve fázi II studie
Časové okno: 28 týdnů

Souhrn laboratorních údajů pro hemoglobin (g/dL) u subjektů ve studii fáze II.

Omezeno na Měření před přerušením léčby ASHMI
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASHMI 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit