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Wirksamkeit der chinesischen Kräutertherapie bei Asthma

31. August 2020 aktualisiert von: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zentrum für Chinesische Kräutertherapie für Asthma. Projekt Nr. 2 – Klinische Wirkung einer chinesischen Kräutertherapie bei menschlichem Asthma – Phase II

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anti-Asthma Herbal Medicine Intervention (ASHMI) bei erwachsenen Asthmatikern zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in westlichen Gesellschaften, und hat in den letzten zwei Jahrzehnten kontinuierlich an Prävalenz zugenommen. Inhalative Kortikosteroide sind zur Behandlung der ersten Wahl bei persistierendem Asthma geworden, obwohl über Nebenwirkungen berichtet wurde. Neue Asthma-Medikamente, einschließlich Leukotrien-Inhibitoren und Anti-IgE, haben begrenzten Nutzen gezeigt. Patienten wenden sich zur Behandlung ihres Asthmas zunehmend der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu, obwohl der Nutzen aufgrund des Mangels an gut kontrollierten wissenschaftlichen Studien ungewiss ist.

Wir haben eine chinesische Kräuterformel entwickelt, die aus 3 Kräutern namens ASHMI besteht. In Studien an Mäusen wurde zuvor gezeigt, dass ASHMI (eine Formel, die Ling Zhi, Ku Shen und Gan Cao enthält) therapeutische Wirkungen auf die wichtigsten pathogenen Mechanismen von Asthma-Atemwegs-Hyperreaktivität, Lungenentzündung und Atemwegs-Umbau sowie auf eine Down- Regulierung der TH2-Antwort. Eine anschließende Studie an 91 Asthmapatienten in Weifang, China, ergab, dass ASHMI eine sichere und wirksame Alternative zu Prednison zur Behandlung von Asthma ist und eine positive Wirkung auf das TH1- und TH2-Gleichgewicht zeigte. Darüber hinaus zeigte eine in den Vereinigten Staaten durchgeführte Phase-I-Studie eine gute Verträglichkeit von ASHMI. Basierend auf diesen vorläufigen Studien gehen wir davon aus, dass ASHMI ein sicheres Medikament für Patienten mit Asthma sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren und ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Vorgeschichte von Asthma, dokumentiert von einem Arzt für mindestens 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie sexuell inaktiv sein oder wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Die Probanden müssen eines der folgenden haben:
  • ein asthmabedingter außerplanmäßiger Besuch in einer Notaufnahme oder Klinik in den letzten 12 Monaten
  • Ein Krankenhausaufenthalt über Nacht in den letzten 12 Monaten
  • Schlafstörungen mehr als zweimal im letzten Monat
  • Asthmasymptome ≥8 mal im letzten Monat
  • Anwendung eines β2-Agonisten ≥8 Mal im letzten Monat
  • zwei kurze Zyklen (3-7 Tage) mit oralen Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten
  • FEV1

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung (z. B. Erkältung, Grippe etc.) innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, einschließlich einer Hepatitis-Virusinfektion
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, eines Emphysems oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung
  • Abnormale Leberfunktion (ALT/AST und Bilirubin > 1,25 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Abnorme Knochenmarkfunktion (WBC
  • Abnorme Nierenfunktion (BUN und Kreatinin > 1,25 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm
  • FEV1
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden
  • Patienten, die eine Behandlung mit Omalizumab oder eine Immuntherapie gegen Asthma erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ashmi 4
ASHMI 4 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Ashmi 4
4 Kapseln oral zweimal täglich
Experimental: Ashmi 12
ASHMI 12 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Ashmi 12
12 Kapseln oral zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 6 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 6 Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose, Harnstoff und Kreatinin Phase I
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs oder Placebos
Zusammenfassung der Labordaten für Glukose (mg/dl), Harnstoff (mg/dl) und Kreatinin (mg/dl) bei Probanden, die in Phase 1 aufgenommen wurden
1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs oder Placebos
Natrium, Kalium, Chlorid und CO2 Phase I
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs oder Placebos
Zusammenfassung der Labordaten für Natrium (meq/l), Kalium (meq/l), Chlorid (meq/l) und CO2 (meq/l) bei Probanden, die in Phase 1 aufgenommen wurden
1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs oder Placebos
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase in Phase I
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs und des Placebos
Zusammenfassung der Labordaten für Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase bei Patienten, die in Phase 1 aufgenommen wurden
1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs und des Placebos
Laborergebnisse für weiße Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen in Phase I
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs und des Placebos
Zusammenfassung der Labordaten für weiße Blutkörperchen (Zellen*10^3/uL), Hämoglobin(Zellen*10^3/uL) und Blutplättchen (Zellen*10^3/uL) bei Probanden, die in Phase 1 aufgenommen wurden
1 Woche nach Erhalt des Wirkstoffs und des Placebos
Hämoglobin-Laborergebnisse in Phase I
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zusammenfassung von Hämoglobin als Ergebnismessungen umfasste Labordaten für Probanden, die in Phase 1 aufgenommen wurden
1 Woche
Laborergebnisse für Glukose-, Harnstoff-, Kreatinin-, Bilirubin-Gesamt- und Bilirubin-Direkt-Phase-II-Studie
Zeitfenster: 28 Wochen

Zusammenfassung der Labordaten für Glukose (mg/dl), Harnstoff (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Gesamt-Bilirubin (mg/dl) und Bilirubin direkt (mg/dl) bei Probanden in Phase II

Beschränkt auf Messungen vor Absetzen der ASHMI-Behandlung
28 Wochen
Laborergebnisse für Natrium, Kalium, Chlorid und Bikarbonat in einer Phase-II-Studie
Zeitfenster: 28 Wochen

Zusammenfassung der Labordaten für Natrium (meq/l), Kalium (meq/l), Chlorid (meq/l) und Bikarbonat (meq/l) bei Probanden in Phase II

Beschränkt auf Messungen vor Absetzen der ASHMI-Behandlung
28 Wochen
Laborergebnisse für alkalische Phosphatase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase in einer Phase-II-Studie
Zeitfenster: 28 Wochen

Zusammenfassung der Labordaten für alkalische Phosphatase (IE/L), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (IE/L) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (IE/L) bei Probanden in der Phase-II-Studie

Beschränkt auf Messungen vor Absetzen der ASHMI-Behandlung
28 Wochen
Laborergebnisse für die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen bei Probanden in der Phase-II-Studie
Zeitfenster: 28 Wochen

Zusammenfassung der Labordaten für die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Zellen*10^3/uL) und Blutplättchen (Zellen*10^3/uL) in der Phase-II-Studie

Beschränkt auf Messungen vor Absetzen der ASHMI-Behandlung
28 Wochen
Laborergebnisse für Hämoglobin bei Studienteilnehmern der Phase II
Zeitfenster: 28 Wochen

Zusammenfassung der Labordaten für Hämoglobin (g/dl) bei Studienteilnehmern der Phase II.

Beschränkt auf Messungen vor Absetzen der ASHMI-Behandlung
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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