Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kinesisk urteterapi for astma

31. august 2020 opdateret af: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Center for kinesisk urteterapi for astma. Projekt #2-Klinisk effekt af en kinesisk urteterapi i menneskelig astma-fase II

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en anti-astma urtemedicinsk intervention (ASHMI) hos voksne astmatikere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især i vestlige samfund og er fortsat med at stige i forekomst i løbet af de sidste to årtier. Inhalerede kortikosteroider er blevet førstelinjebehandlingen af ​​vedvarende astma, selvom der er rapporteret bivirkninger. Ny astmamedicin, herunder leukotrienhæmmere og anti-IgE, har vist begrænsede fordele. Patienter har i stigende grad henvendt sig til komplementær og alternativ medicin (CAM) til behandling af deres astma, på trods af usikkerheden om dens fordele på grund af mangel på velkontrollerede videnskabelige undersøgelser.

Vi har udviklet en kinesisk urteformel sammensat af 3 urter kaldet ASHMI. Det er tidligere vist i murine undersøgelser, at ASHMI (en formel indeholdende Ling Zhi, Ku Shen og Gan Cao) har terapeutiske virkninger på de vigtigste patogene mekanismer af astma-luftvejshyperreaktivitet, lungebetændelse og luftvejsremodeling, samt en ned- regulering af TH2-respons. En efterfølgende undersøgelse med 91 astmatiske patienter i Weifang, Kina fandt, at ASHMI var et sikkert og effektivt alternativ til prednison til behandling af astma og udviste en gavnlig effekt på TH1- og TH2-balancen. Derudover viste et fase I-studie udført i USA god tolerabilitet over for ASHMI. Baseret på disse foreløbige undersøgelser antager vi, at ASHMI vil være en sikker medicin til patienter med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år og ellers ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med astma dokumenteret af en læge i mindst 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller træffe effektive præventionsforanstaltninger, som det skønnes passende af investigator, i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Emner skal have en af ​​følgende:
  • ét astma-relateret uplanlagt besøg på en akutafdeling eller klinik inden for de seneste 12 måneder
  • En indlæggelse natten over inden for de seneste 12 måneder
  • Forstyrret søvn mere end to gange i den seneste måned
  • Astmasymptomer ≥8 gange inden for den seneste måned
  • brug af en β2-agonist ≥8 gange inden for den seneste måned
  • to korte forløb (3-7 dage) med orale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
  • FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom (såsom forkølelse, influenza osv.) inden for to uger før screeningsbesøget
  • Enhver historie med systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse, inklusive hepatitisvirusinfektion
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem eller anden kronisk respiratorisk tilstand
  • Unormal leverfunktion (ALAT/AST og bilirubin >1,25 x øvre normalgrænse)
  • Unormal knoglemarvsfunktion (WBC
  • Unormal nyrefunktion (BUN og kreatinin >1,25 x øvre normalgrænse)
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
  • FEV1
  • Deltagelse i en anden eksperimentel terapiundersøgelse inden for 30 dage efter denne undersøgelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening for at komme i betragtning til denne undersøgelse
  • Personer, der modtager behandling med Omalizumab eller immunterapi mod astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASHMI 4
ASHMI 4 kapsler to gange dagligt
Medicin: ASHMI 4
4 kapsler oralt to gange dagligt
Eksperimentel: ASHMI 12
ASHMI 12 kapsler to gange dagligt
Medicin: ASHMI 12
12 kapsler oralt to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6 kapsler to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo 6 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose, urinstof og kreatinin fase I
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget aktivt lægemiddel eller placebo
Sammenfatning af laboratoriedata for glukose (mg/dL), urinstof (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) hos forsøgspersoner indskrevet i fase 1
1 uge efter at have modtaget aktivt lægemiddel eller placebo
Natrium, kalium, klorid og CO2 fase I
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget aktivt lægemiddel eller placebo
Sammenfatning af laboratoriedata for natrium(mekv/l), kalium(mekv/l), klorid(mekv/l) ​​og CO2 (mekv/l) ​​hos forsøgspersoner indskrevet i fase 1
1 uge efter at have modtaget aktivt lægemiddel eller placebo
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase og Serum Glutamin Oxaloeddikesyre Transaminase i Fase I
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af aktivt lægemiddel og placebo
Sammenfatning af laboratoriedata for serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase hos forsøgspersoner indskrevet i fase 1
1 uge efter modtagelse af aktivt lægemiddel og placebo
Laboratorieresultater for hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodplader i fase I
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af aktivt lægemiddel og placebo
Sammenfatning af laboratoriedata for hvide blodlegemer (celler*10^3/uL), hæmoglobin (celler*10^3/uL) og blodplader (celler*10^3/uL) hos forsøgspersoner indskrevet i fase 1
1 uge efter modtagelse af aktivt lægemiddel og placebo
Hæmoglobinlaboratorieresultater i fase I
Tidsramme: En uge
Sammenfatning af hæmoglobin som resultatmål inkluderede laboratoriedata for forsøgspersoner, der var indskrevet i fase 1
En uge
Laboratorieresultater for glukose, urinstof, kreatinin, total bilirubin og direkte bilirubin fase II undersøgelse
Tidsramme: 28 uger

Sammenfatning af laboratoriedata for glukose (mg/dL), urinstof (mg/dL), kreatinin (mg/dL), Bilirubin Total (mg/dL) og Bilirubin Direct (mg/dL) hos forsøgspersoner i fase II

Begrænset til målinger før seponering af ASHMI-behandling
28 uger
Laboratorieresultater for natrium, kalium, klorid og bikarbonat i fase II-undersøgelse
Tidsramme: 28 uger

Sammenfatning af laboratoriedata for natrium(mekv/l), kalium(mekv/l), klorid(mekv/l) ​​og bikarbonat(mekv/l) ​​hos forsøgspersoner i fase II

Begrænset til målinger før seponering af ASHMI-behandling
28 uger
Laboratorieresultater for alkalisk fosfatase, serum glutamic pyruvic transaminase og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase i fase II undersøgelse
Tidsramme: 28 uger

Sammenfatning af laboratoriedata for alkalisk fosfatase(IU/L), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase(IU/L) og serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(IU/L) hos forsøgspersoner i fase II-studie

Begrænset til målinger før seponering af ASHMI-behandling
28 uger
Laboratorieresultater for antal hvide blodlegemer og blodplader i forsøgspersoner i fase II-undersøgelse
Tidsramme: 28 uger

Sammenfatning af laboratoriedata for antal hvide blodlegemer (celler*10^3/uL) og blodplader (celler*10^3/uL) i fase II-studie

Begrænset til målinger før seponering af ASHMI-behandling
28 uger
Laboratorieresultater for hæmoglobin hos forsøgspersoner i fase II-studie
Tidsramme: 28 uger

Sammenfatning af laboratoriedata for hæmoglobin(g/dL) hos forsøgspersoner i fase II-studie.

Begrænset til målinger før seponering af ASHMI-behandling
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASHMI 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner