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Efficacia della terapia erboristica cinese per l'asma

31 agosto 2020 aggiornato da: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Centro per la terapia erboristica cinese per l'asma. Progetto #2-Effetto clinico di una terapia erboristica cinese nell'asma umano-Fase II

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di fitoterapia anti-asma (ASHMI) negli asmatici adulti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, in particolare nelle società occidentalizzate e ha continuato ad aumentare in prevalenza negli ultimi due decenni. I corticosteroidi per via inalatoria sono diventati il ​​trattamento di prima linea per l'asma persistente anche se sono stati segnalati effetti collaterali. I nuovi farmaci per l'asma, inclusi gli inibitori dei leucotrieni e gli anti-IgE, hanno mostrato benefici limitati. I pazienti si rivolgono sempre più alla medicina complementare e alternativa (CAM) per il trattamento dell'asma, nonostante l'incertezza dei suoi benefici a causa della mancanza di studi scientifici ben controllati.

Abbiamo sviluppato una formula a base di erbe cinesi composta da 3 erbe chiamate ASHMI. È stato precedentemente dimostrato in studi sui topi che ASHMI (una formula contenente Ling Zhi, Ku Shen e Gan Cao) ha effetti terapeutici sui principali meccanismi patogenetici dell'asma-iperreattività delle vie aeree, infiammazione polmonare e rimodellamento delle vie aeree, nonché un down- regolazione della risposta TH2. Uno studio successivo su 91 pazienti asmatici a Weifang, in Cina, ha scoperto che l'ASHMI è un'alternativa sicura ed efficace al prednisone per il trattamento dell'asma e ha mostrato un effetto benefico sull'equilibrio di TH1 e TH2. Inoltre, uno studio di fase I condotto negli Stati Uniti ha mostrato una buona tollerabilità all'ASHMI. Sulla base di questi studi preliminari, ipotizziamo che ASHMI sarà un farmaco sicuro nei pazienti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni e comunque in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Storia di asma documentata da un medico per almeno 6 mesi
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o adottare efficaci misure di controllo delle nascite, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, per la durata dello studio
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio
  • I soggetti devono avere uno dei seguenti:
  • una visita non programmata correlata all'asma presso un Pronto Soccorso o una clinica negli ultimi 12 mesi
  • Un ricovero notturno negli ultimi 12 mesi
  • Sonno disturbato più di due volte nell'ultimo mese
  • Sintomi di asma ≥8 volte nell'ultimo mese
  • uso di un β2-agonista ≥8 volte nell'ultimo mese
  • due cicli brevi (3-7 giorni) di corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi
  • FEV1

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta (come raffreddore, influenza, ecc.) entro due settimane prima della visita di screening
  • Qualsiasi storia di malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione a questo studio, inclusa l'infezione da virus dell'epatite
  • Storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema o altra condizione respiratoria cronica
  • Funzionalità epatica anormale (ALT/AST e bilirubina >1,25 x limite superiore della norma)
  • Funzione anormale del midollo osseo (WBC
  • Funzionalità renale anormale (BUN e creatinina > 1,25 x limite superiore della norma)
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo
  • FEV1
  • Partecipazione a un altro studio di terapia sperimentale entro 30 giorni da questo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza su siero negativo allo screening per essere prese in considerazione per questo studio
  • Soggetti in trattamento con Omalizumab o immunoterapia per l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASHMI 4
ASHMI 4 capsule due volte al giorno
Droga: ASHMI 4
4 capsule per via orale due volte al giorno
Sperimentale: ASHMI 12
ASHMI 12 capsule due volte al giorno
Droga: ASHMI 12
12 capsule per via orale due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 capsule due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo 6 capsule due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio, Urea e Creatinina Fase I
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco attivo o il placebo
Riepilogo dei dati di laboratorio per Glucosio (mg/dL), Urea (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) nei soggetti arruolati nella Fase 1
1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco attivo o il placebo
Sodio, Potassio, Cloruro e CO2 Fase I
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco attivo o il placebo
Sintesi dei dati di laboratorio per Sodio(meq/L), Potassio(meq/L), Cloruro(meq/L) e CO2 (meq/L) nei soggetti arruolati nella Fase 1
1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco attivo o il placebo
Transaminasi sierica glutammica piruvica e transaminasi sierica glutammica-ossalacetica nella fase I
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto farmaco attivo e placebo
Riepilogo dei dati di laboratorio per transaminasi sierica glutammico piruvica e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica in soggetti arruolati nella Fase 1
1 settimana dopo aver ricevuto farmaco attivo e placebo
Risultati di laboratorio per globuli bianchi, emoglobina e piastrine nella fase I
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto farmaco attivo e placebo
Riepilogo dei dati di laboratorio per globuli bianchi (cellule*10^3/uL), emoglobina (cellule*10^3/uL) e piastrine (cellule*10^3/uL) in soggetti arruolati nella Fase 1
1 settimana dopo aver ricevuto farmaco attivo e placebo
Risultati di laboratorio dell'emoglobina nella fase I
Lasso di tempo: 1 settimana
Il riepilogo dell'emoglobina come misura di esito includeva i dati di laboratorio per i soggetti arruolati nella Fase 1
1 settimana
Risultati di laboratorio per lo studio di fase II su glucosio, urea, creatinina, bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: 28 settimane

Riepilogo dei dati di laboratorio per glucosio (mg/dL), urea (mg/dL), creatinina (mg/dL), bilirubina totale (mg/dL) e bilirubina diretta (mg/dL) in soggetti in fase II

Limitato alle misurazioni prima dell'interruzione del trattamento con ASHMI
28 settimane
Risultati di laboratorio per sodio, potassio, cloruro e bicarbonato nello studio di fase II
Lasso di tempo: 28 settimane

Riepilogo dei dati di laboratorio per Sodio(meq/L), Potassio(meq/L), Cloruro(meq/L) e Bicarbonato(meq/L)in soggetti in Fase II

Limitato alle misurazioni prima dell'interruzione del trattamento con ASHMI
28 settimane
Risultati di laboratorio per fosfatasi alcalina, transaminasi piruvica glutammica sierica e transaminasi glutammica-ossalacetica sierica nello studio di fase II
Lasso di tempo: 28 settimane

Riepilogo dei dati di laboratorio per fosfatasi alcalina (IU/L), transaminasi sierica glutammico piruvica (IU/L) e transaminasi sierica glutammica-ossalacetica (IU/L) nei soggetti nello studio di fase II

Limitato alle misurazioni prima dell'interruzione del trattamento con ASHMI
28 settimane
Risultati di laboratorio per la conta dei globuli bianchi e delle piastrine nei soggetti nello studio di fase II
Lasso di tempo: 28 settimane

Riepilogo dei dati di laboratorio per la conta dei globuli bianchi (cellule*10^3/uL) e delle piastrine (cellule*10^3/uL) nello studio di fase II

Limitato alle misurazioni prima dell'interruzione del trattamento con ASHMI
28 settimane
Risultati di laboratorio per l'emoglobina nei soggetti nello studio di fase II
Lasso di tempo: 28 settimane

Riepilogo dei dati di laboratorio per l'emoglobina (g/dL) nei soggetti nello studio di fase II.

Limitato alle misurazioni prima dell'interruzione del trattamento con ASHMI
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASHMI 4

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