Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chińskiej terapii ziołowej na astmę

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Centrum chińskiej terapii ziołowej na astmę. Projekt nr 2 — Kliniczny efekt chińskiej terapii ziołowej w astmie u ludzi — faza II

Celem tego badania jest określenie skuteczności ziołowej interwencji przeciwastmatycznej (ASHMI) u dorosłych chorych na astmę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, szczególnie w społeczeństwach zachodnich, a częstość jej występowania stale wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad. Kortykosteroidy wziewne stały się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej astmy, mimo że zgłaszano działania niepożądane. Nowe leki na astmę, w tym inhibitory leukotrienów i anty-IgE, wykazały ograniczone korzyści. Pacjenci coraz częściej zwracają się do medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w leczeniu astmy, pomimo niepewności co do jej korzyści z powodu braku dobrze kontrolowanych badań naukowych.

Opracowaliśmy chińską formułę ziołową złożoną z 3 ziół o nazwie ASHMI. Wcześniej wykazano w badaniach na myszach, że ASHMI (formuła zawierająca Ling Zhi, Ku Shen i Gan Cao) ma działanie terapeutyczne na główne patogenne mechanizmy nadreaktywności dróg oddechowych astmy, zapalenia płuc i przebudowy dróg oddechowych, jak regulacja odpowiedzi TH2. Kolejne badanie z udziałem 91 pacjentów z astmą w Weifang w Chinach wykazało, że ASHMI jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla prednizonu w leczeniu astmy i wykazuje korzystny wpływ na równowagę TH1 i TH2. Ponadto badanie fazy I przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało dobrą tolerancję ASHMI. Na podstawie tych wstępnych badań stawiamy hipotezę, że ASHMI będzie bezpiecznym lekiem u pacjentów z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, poza tym w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Historia astmy udokumentowana przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub stosować skuteczne środki kontroli urodzeń, jakie badacz uzna za stosowne, przez cały czas trwania badania
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Przedmioty muszą posiadać jedno z poniższych:
  • jedna nieplanowana wizyta związana z astmą na oddziale ratunkowym lub w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jedna nocna hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zakłócony sen więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Objawy astmy ≥8 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowanie β2-agonisty ≥8 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • dwa krótkie kursy (3-7 dni) doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FEV1

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba (taka jak przeziębienie, grypa itp.) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek historia choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby uczestnika z udziału w tym badaniu, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozedmy płuc lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT/AspAT i bilirubina >1,25 x górna granica normy)
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC
  • Nieprawidłowa czynność nerek (BUN i kreatynina >1,25 x górna granica normy)
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram
  • FEV1
  • Udział w innym badaniu terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od tego badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały ujemnego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, aby mogły zostać wzięte pod uwagę w tym badaniu
  • Osoby otrzymujące leczenie omalizumabem lub immunoterapię z powodu astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASHMI 4
ASHMI 4 kapsułki dwa razy dziennie
Lek: ASHMI 4
4 kapsułki doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: ASZMI 12
ASHMI 12 kapsułek dwa razy dziennie
Lek: ASZMI 12
12 kapsułek doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 6 kapsułek dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo 6 kapsułek dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza, mocznik i kreatynina faza I
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku lub placebo
Podsumowanie danych laboratoryjnych dla glukozy (mg/dl), mocznika (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) u pacjentów włączonych do fazy 1
1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku lub placebo
Sód, Potas, Chlorki i CO2 Faza I
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku lub placebo
Podsumowanie danych laboratoryjnych dotyczących sodu (meq/l), potasu (meq/l), chlorków (meq/l) i CO2 (meq/l) u pacjentów włączonych do fazy 1
1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku lub placebo
Surowica Transaminaza glutaminowo-pirogronowa i Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w fazie I
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku i placebo
Podsumowanie danych laboratoryjnych dotyczących transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy u pacjentów włączonych do fazy 1
1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku i placebo
Wyniki laboratoryjne dla krwinek białych, hemoglobiny i płytek krwi w fazie I
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku i placebo
Podsumowanie danych laboratoryjnych dla krwinek białych (komórek*10^3/ul), hemoglobiny (komórek*10^3/ul) i płytek krwi (komórek*10^3/ul) u pacjentów włączonych do fazy 1
1 tydzień po otrzymaniu aktywnego leku i placebo
Wyniki badań laboratoryjnych hemoglobiny w fazie I
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podsumowanie stężenia hemoglobiny jako miary wyniku obejmowały dane laboratoryjne dotyczące pacjentów włączonych do fazy 1
1 tydzień
Wyniki laboratoryjne dla glukozy, mocznika, kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej bilirubiny Badanie fazy II
Ramy czasowe: 28 tygodni

Podsumowanie danych laboratoryjnych dla glukozy (mg/dl), mocznika (mg/dl), kreatyniny (mg/dl), bilirubiny całkowitej (mg/dl) i bilirubiny bezpośredniej (mg/dl) u pacjentów w fazie II

Ograniczenie do pomiarów przed przerwaniem leczenia ASHMI
28 tygodni
Wyniki laboratoryjne dla sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów w badaniu fazy II
Ramy czasowe: 28 tygodni

Podsumowanie danych laboratoryjnych dla sodu (meq/l), potasu (meq/l), chlorków (meq/l) i wodorowęglanów (meq/l) u pacjentów w fazie II

Ograniczenie do pomiarów przed przerwaniem leczenia ASHMI
28 tygodni
Wyniki laboratoryjne dla fosfatazy alkalicznej, transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy w badaniu fazy II
Ramy czasowe: 28 tygodni

Podsumowanie danych laboratoryjnych dla fosfatazy alkalicznej (j.m./l), transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy (j.m./l) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (j.m./l) w surowicy u pacjentów w badaniu fazy II

Ograniczenie do pomiarów przed przerwaniem leczenia ASHMI
28 tygodni
Wyniki laboratoryjne dotyczące liczby krwinek białych i płytek krwi u pacjentów w badaniu fazy II
Ramy czasowe: 28 tygodni

Podsumowanie danych laboratoryjnych dotyczących liczby białych krwinek (komórek*10^3/ul) i płytek krwi (komórek*10^3/ul) w badaniu fazy II

Ograniczenie do pomiarów przed przerwaniem leczenia ASHMI
28 tygodni
Wyniki laboratoryjne dla hemoglobiny u pacjentów w badaniu fazy II
Ramy czasowe: 28 tygodni

Podsumowanie danych laboratoryjnych dotyczących hemoglobiny (g/dl) u pacjentów w badaniu fazy II.

Ograniczenie do pomiarów przed przerwaniem leczenia ASHMI
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASHMI 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj