천식에 대한 한방 요법의 효과
천식에 대한 한방 치료 센터. 프로젝트 #2-인간 천식 2상에서 한약 요법의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로, 특히 서구화된 사회에서 주요 공중 보건 문제이며 지난 20년 동안 계속해서 유병률이 증가했습니다. 흡입 코르티코스테로이드는 부작용이 보고되었음에도 불구하고 지속성 천식에 대한 1차 치료제가 되었습니다. 류코트리엔 억제제와 항IgE를 포함한 새로운 천식 약물은 효과가 제한적인 것으로 나타났습니다. 잘 통제된 과학적 연구의 부족으로 인한 혜택의 불확실성에도 불구하고 환자들은 점점 더 천식 치료를 위해 보완대체의학(CAM)으로 전환하고 있습니다.
우리는 ASHMI라는 3가지 허브로 구성된 중국 허브 공식을 개발했습니다. 이전에 뮤린 연구에서 ASHMI(Ling Zhi, Ku Shen 및 Gan Cao를 포함하는 공식)가 천식-기도 과민성, 폐 염증 및 기도 리모델링의 주요 병원성 메커니즘에 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. TH2 반응 조절. 중국 웨이팡의 천식 환자 91명을 대상으로 한 후속 연구에서는 ASHMI가 천식 치료를 위한 프레드니손의 안전하고 효과적인 대안이며 TH1 및 TH2 균형에 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한, 미국에서 수행된 1상 연구는 ASHMI에 대한 우수한 내약성을 보여주었습니다. 이러한 예비 연구를 바탕으로 우리는 ASHMI가 천식 환자에게 안전한 약물이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자 및 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호함
- 최소 6개월 동안 의사가 문서화한 천식 병력
- 가임 여성은 연구 기간 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 성적으로 비활성 상태이거나 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
- 과목은 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 지난 12개월 동안 한 번의 천식 관련 예정되지 않은 응급실 또는 진료소 방문
- 지난 12개월 동안 1회의 야간 입원
- 지난 한 달 동안 두 번 이상 수면 방해
- 지난 한 달 동안 천식 증상이 8회 이상
- 지난 달에 β2-작용제 ≥8회 사용
- 지난 12개월 동안 경구용 코르티코스테로이드 2회 단기 코스(3-7일)
- FEV1
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 급성질환(감기, 독감 등)
- 간염 바이러스 감염을 포함하여 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 전신 질환의 모든 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력
- 비정상적인 간 기능(ALT/AST 및 빌리루빈 >1.25 x 정상 상한)
- 비정상적인 골수 기능(WBC
- 비정상적인 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 >1.25 x 정상 상한)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도
- FEV1
- 이 연구의 30일 이내에 또 다른 실험 요법 연구에 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자. 가임기 여성은 이 연구를 고려하기 위해 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트가 필요할 것입니다.
- 오말리주맙으로 치료를 받거나 천식에 대한 면역요법을 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애쉬미 4
ASHMI 4 캡슐을 하루에 두 번
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하루에 두 번 구두로 4 캡슐
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실험적: 아시미 12
ASHMI 12 캡슐 하루에 두 번
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1일 2회 12캡슐 구두로
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위약 비교기: 위약
위약 6캡슐 1일 2회
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위약 6캡슐 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당, 요소 및 크레아티닌 단계 I
기간: 활성 약물 또는 위약 투여 후 1주일
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1상에 등록된 피험자의 포도당(mg/dL), 요소(mg/dL) 및 크레아티닌(mg/dL)에 대한 실험실 데이터 요약
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활성 약물 또는 위약 투여 후 1주일
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나트륨, 칼륨, 염화물 및 CO2 상 I
기간: 활성 약물 또는 위약 투여 후 1주일
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1상에 등록된 피험자의 나트륨(meq/L), 칼륨(meq/L), 염화물(meq/L) 및 CO2(meq/L)에 대한 실험실 데이터 요약
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활성 약물 또는 위약 투여 후 1주일
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혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 및 I상 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제
기간: 활성 약물 및 위약 투여 후 1주일
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1상에 등록된 피험자의 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제에 대한 실험실 데이터 요약
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활성 약물 및 위약 투여 후 1주일
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I상 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판에 대한 실험실 결과
기간: 활성 약물 및 위약 투여 후 1주일
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임상 1상에 등록된 대상자의 백혈구(cells*10^3/uL), 헤모글로빈(cells*10^3/uL) 및 혈소판(cells*10^3/uL)에 대한 실험실 데이터 요약
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활성 약물 및 위약 투여 후 1주일
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헤모글로빈 실험실 결과 I상
기간: 일주
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결과 측정으로서 헤모글로빈의 요약에는 1상에 등록된 피험자에 대한 실험실 데이터가 포함되었습니다.
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일주
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포도당, 요소, 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 빌리루빈 직접 2상 연구에 대한 실험실 결과
기간: 28주
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II상 시험 대상자의 포도당(mg/dL), 요소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 빌리루빈 총량(mg/dL) 및 직접 빌리루빈(mg/dL)에 대한 실험실 데이터 요약 ASHMI 치료 중단 전 측정으로 제한됨 |
28주
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II상 연구에서 나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염에 대한 실험실 결과
기간: 28주
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임상 2상 대상자의 나트륨(meq/L), 칼륨(meq/L), 염화물(meq/L) 및 중탄산염(meq/L)에 대한 실험실 데이터 요약 ASHMI 치료 중단 전 측정으로 제한됨 |
28주
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2상 연구에서 알칼리 포스파타제, 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제에 대한 실험실 결과
기간: 28주
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2상 연구 대상자의 알칼리성 포스파타제(IU/L), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(IU/L) 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(IU/L)에 대한 실험실 데이터 요약 ASHMI 치료 중단 전 측정으로 제한됨 |
28주
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II상 연구에서 피험자의 백혈구 수 및 혈소판에 대한 실험실 결과
기간: 28주
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II상 연구에서 백혈구 수(cells*10^3/uL) 및 혈소판(cells*10^3/uL)에 대한 실험실 데이터 요약 ASHMI 치료 중단 전 측정으로 제한됨 |
28주
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2상 연구 대상자의 헤모글로빈에 대한 실험실 결과
기간: 28주
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2상 연구 대상자의 헤모글로빈(g/dL)에 대한 실험실 데이터 요약. ASHMI 치료 중단 전 측정으로 제한됨 |
28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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