Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность китайской травяной терапии при астме

31 августа 2020 г. обновлено: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Центр китайской травяной терапии астмы. Проект № 2. Клинический эффект китайской травяной терапии при астме человека, фаза II.

Целью данного исследования является определение эффективности противоастматических лекарственных трав (ASHMI) у взрослых астматиков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в европеизированных обществах, и ее распространенность продолжает расти в течение последних двух десятилетий. Ингаляционные кортикостероиды стали препаратами первой линии для лечения персистирующей астмы, несмотря на сообщения о побочных эффектах. Новые лекарства от астмы, в том числе ингибиторы лейкотриенов и анти-IgE, показали ограниченную пользу. Пациенты все чаще обращаются к комплементарной и альтернативной медицине (CAM) для лечения астмы, несмотря на неопределенность ее преимуществ из-за отсутствия хорошо контролируемых научных исследований.

Мы разработали китайскую травяную формулу, состоящую из 3 трав под названием ASHMI. Ранее в исследованиях на мышах было показано, что ASHMI (формула, содержащая Ling Zhi, Ku Shen и Gan Cao) оказывает терапевтическое воздействие на основные патогенетические механизмы астмы — гиперреактивность дыхательных путей, воспаление легких и ремоделирование дыхательных путей, а также снижает регуляция ответа TH2. Последующее исследование с участием 91 пациента с астмой в Вейфане, Китай, показало, что ASHMI является безопасной и эффективной альтернативой преднизолону для лечения астмы и оказывает благотворное влияние на баланс TH1 и TH2. Кроме того, исследование фазы I, проведенное в США, показало хорошую переносимость ASHMI. Основываясь на этих предварительных исследованиях, мы предполагаем, что ASHMI будет безопасным лекарством для пациентов с астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
  • История астмы, подтвержденная врачом в течение не менее 6 месяцев.
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или принимать эффективные меры контроля над рождаемостью, которые исследователь сочтет целесообразными, на протяжении всего исследования.
  • Субъект соглашается участвовать в исследовании
  • Субъекты должны иметь одно из следующего:
  • один незапланированный визит в отделение неотложной помощи или клинику, связанный с астмой, за последние 12 месяцев
  • Одна ночная госпитализация за последние 12 месяцев
  • Нарушенный сон более двух раз за последний месяц
  • Симптомы астмы ≥8 раз за последний месяц
  • использование β2-агонистов ≥8 раз за последний месяц
  • два коротких курса (3-7 дней) пероральных кортикостероидов за последние 12 месяцев
  • ОФВ1

Критерий исключения:

  • Острое заболевание (например, простуда, грипп и т. д.) в течение двух недель до визита для скрининга
  • Любое системное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в этом исследовании, включая инфицирование вирусом гепатита.
  • История хронической обструктивной болезни легких, эмфиземы или другого хронического респираторного заболевания
  • Нарушение функции печени (АЛТ/АСТ и билирубин >1,25 x верхняя граница нормы)
  • Аномальная функция костного мозга (WBC
  • Нарушение функции почек (АМК и креатинин >1,25 x верхний предел нормы)
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме
  • ОФВ1
  • Участие в другом экспериментальном терапевтическом исследовании в течение 30 дней после этого исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие женщины. Женщинам с детородным потенциалом потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, чтобы быть рассмотренным для участия в этом исследовании.
  • Субъекты, получающие лечение омализумабом или иммунотерапию от астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АШМИ 4
АШМИ по 4 капсулы два раза в день
Лекарство: АШМИ 4
4 капсулы перорально два раза в день
Экспериментальный: АШМИ 12
АШМИ по 12 капсул 2 раза в день.
Лекарство: АШМИ 12
12 капсул перорально два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 6 капсул два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо 6 капсул два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза, мочевина и креатинин Фаза I
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема активного препарата или плацебо
Сводка лабораторных данных по глюкозе (мг/дл), мочевине (мг/дл) и креатинину (мг/дл) у субъектов, включенных в Фазу 1
Через 1 неделю после приема активного препарата или плацебо
Натрий, калий, хлорид и CO2 Фаза I
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема активного препарата или плацебо
Сводка лабораторных данных для натрия (мэкв/л), калия (мэкв/л), хлорида (мэкв/л) и CO2 (мэкв/л) у субъектов, включенных в Фазу 1
Через 1 неделю после приема активного препарата или плацебо
Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в фазе I
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема активного препарата и плацебо
Сводка лабораторных данных для сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы и сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы у субъектов, включенных в Фазу 1
Через 1 неделю после приема активного препарата и плацебо
Лабораторные результаты для лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов в фазе I
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема активного препарата и плацебо
Сводка лабораторных данных по лейкоцитам (клетки * 10 ^ 3 / мкл), гемоглобину (клетки * 10 ^ 3 / мкл) и тромбоцитам (клетки * 10 ^ 3 / мкл) у субъектов, включенных в Фазу 1.
Через 1 неделю после приема активного препарата и плацебо
Лабораторные результаты гемоглобина в фазе I
Временное ограничение: 1 неделя
Резюме гемоглобина в качестве показателей исхода включало лабораторные данные для субъектов, включенных в Фазу 1.
1 неделя
Лабораторные результаты исследования глюкозы, мочевины, креатинина, общего билирубина и прямого билирубина, фаза II
Временное ограничение: 28 недель

Сводка лабораторных данных по глюкозе (мг/дл), мочевине (мг/дл), креатинину (мг/дл), общему билирубину (мг/дл) и прямому билирубину (мг/дл) у субъектов в фазе II

Ограничено измерениями до прекращения лечения ASHMI
28 недель
Лабораторные результаты для натрия, калия, хлорида и бикарбоната в исследовании фазы II
Временное ограничение: 28 недель

Сводка лабораторных данных для натрия (мэкв/л), калия (мэкв/л), хлорида (мэкв/л) и бикарбоната (мэкв/л) у субъектов в фазе II

Ограничено измерениями до прекращения лечения ASHMI
28 недель
Лабораторные результаты для щелочной фосфатазы, сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы и сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в исследовании фазы II
Временное ограничение: 28 недель

Сводка лабораторных данных для щелочной фосфатазы (МЕ/л), глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (МЕ/л) и глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (МЕ/л) у субъектов в исследовании фазы II

Ограничено измерениями до прекращения лечения ASHMI
28 недель
Лабораторные результаты для количества лейкоцитов и тромбоцитов у субъектов в исследовании фазы II
Временное ограничение: 28 недель

Сводка лабораторных данных по количеству лейкоцитов (клетки * 10 ^ 3 / мкл) и тромбоцитам (клетки * 10 ^ 3 / мкл) в исследовании фазы II.

Ограничено измерениями до прекращения лечения ASHMI
28 недель
Лабораторные результаты для гемоглобина у субъектов в исследовании фазы II
Временное ограничение: 28 недель

Сводка лабораторных данных по гемоглобину (г/дл) у субъектов в исследовании фазы II.

Ограничено измерениями до прекращения лечения ASHMI
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 04-0206
  • P01AT002647-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АШМИ 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться