Effectiviteit van Chinese kruidentherapie voor astma
Centrum voor Chinese kruidentherapie voor astma. Project #2 - Klinisch effect van een Chinese kruidentherapie bij menselijk astma - fase II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met name in verwesterde samenlevingen, en de prevalentie is de afgelopen twee decennia blijven toenemen. Inhalatiecorticosteroïden zijn de eerstelijnsbehandeling geworden voor aanhoudend astma, hoewel er bijwerkingen zijn gemeld. Nieuwe astmamedicatie, waaronder leukotrieenremmers en anti-IgE, hebben beperkte voordelen opgeleverd. Patiënten wenden zich steeds meer tot complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) voor de behandeling van hun astma, ondanks de onzekerheid over de voordelen ervan vanwege een gebrek aan goed gecontroleerde wetenschappelijke studies.
We hebben een Chinese kruidenformule ontwikkeld die bestaat uit 3 kruiden genaamd ASHMI. In muizenstudies is eerder aangetoond dat ASHMI (een formule die Ling Zhi, Ku Shen en Gan Cao bevat) therapeutische effecten heeft op de belangrijkste pathogene mechanismen van astma-luchtweghyperreactiviteit, longontsteking en remodellering van de luchtwegen, evenals een down- reguleren van de TH2-respons. Een daaropvolgende studie bij 91 astmapatiënten in Weifang, China, wees uit dat ASHMI een veilig en effectief alternatief is voor prednison voor de behandeling van astma en een gunstig effect vertoonde op de TH1- en TH2-balans. Bovendien bleek uit een in de Verenigde Staten uitgevoerde fase I-studie dat ASHMI goed wordt verdragen. Op basis van deze voorlopige studies veronderstellen we dat ASHMI een veilige medicatie zal zijn bij patiënten met astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar en verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van astma gedocumenteerd door een arts gedurende ten minste 6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, zoals passend geacht door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Onderwerpen moeten een van de volgende kenmerken hebben:
- één astma-gerelateerd ongepland bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp of kliniek in de afgelopen 12 maanden
- Eén nachtelijke ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- Slaap meer dan twee keer verstoord in de afgelopen maand
- Astmasymptomen ≥8 keer in de afgelopen maand
- gebruik van een β2-agonist ≥8 keer in de afgelopen maand
- twee korte kuren (3-7 dagen) met orale corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
- FEV1
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte (zoals verkoudheid, griep etc.) binnen twee weken voor het screeningsbezoek
- Elke voorgeschiedenis van systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief infectie met het hepatitisvirus
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, emfyseem of andere chronische ademhalingsaandoening
- Abnormale leverfunctie (ALT/AST en bilirubine >1,25 x bovengrens van normaal)
- Abnormale beenmergfunctie (WBC
- Abnormale nierfunctie (BUN en creatinine >1,25 x bovengrens van normaal)
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
- FEV1
- Deelname aan een ander experimenteel therapieonderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben om in aanmerking te komen voor dit onderzoek
- Proefpersonen die worden behandeld met Omalizumab of immunotherapie voor astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASMI 4
ASHMI 4 capsules tweemaal per dag
|
4 capsules oraal tweemaal daags
|
|
Experimenteel: ASMI 12
ASHMI 12 capsules tweemaal daags
|
12 capsules oraal tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 6 capsules tweemaal daags
|
Placebo 6 capsules tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose, Ureum en Creatinine Fase I
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van het actieve geneesmiddel of placebo
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor glucose (mg/dl), ureum (mg/dl) en creatinine (mg/dl) bij proefpersonen die deelnamen aan fase 1
|
1 week na ontvangst van het actieve geneesmiddel of placebo
|
|
Natrium, Kalium, Chloride en CO2 Fase I
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van het actieve geneesmiddel of placebo
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor natrium (meq/l), kalium (meq/l), chloride (meq/l) en CO2 (meq/l) bij proefpersonen die deelnamen aan fase 1
|
1 week na ontvangst van het actieve geneesmiddel of placebo
|
|
Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase in fase I
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van het actieve medicijn en placebo
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor serumglutaminezuurpyruvaattransaminase en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase bij proefpersonen die deelnamen aan fase 1
|
1 week na ontvangst van het actieve medicijn en placebo
|
|
Laboratoriumresultaten voor witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes in fase I
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van het actieve medicijn en placebo
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor witte bloedcellen (cellen*10^3/uL), hemoglobine (cellen*10^3/uL) en bloedplaatjes (cellen*10^3/uL) bij proefpersonen die deelnamen aan fase 1
|
1 week na ontvangst van het actieve medicijn en placebo
|
|
Hemoglobine laboratoriumresultaten in fase I
Tijdsspanne: 1 week
|
Samenvatting van hemoglobine als uitkomstmaten omvatten laboratoriumgegevens voor proefpersonen die deelnamen aan fase 1
|
1 week
|
|
Laboratoriumresultaten voor glucose, ureum, creatinine, bilirubine totaal en bilirubine direct fase II-onderzoek
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor glucose (mg/dl), ureum (mg/dl), creatinine (mg/dl), bilirubine totaal (mg/dl) en bilirubine direct (mg/dl) bij proefpersonen in fase II Beperkt tot metingen vóór stopzetting van de ASHMI-behandeling |
28 weken
|
|
Laboratoriumresultaten voor natrium, kalium, chloride en bicarbonaat in fase II-onderzoek
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor natrium (meq/l), kalium (meq/l), chloride (meq/l) en bicarbonaat (meq/l) bij proefpersonen in fase II Beperkt tot metingen vóór stopzetting van de ASHMI-behandeling |
28 weken
|
|
Laboratoriumresultaten voor alkalische fosfatase, serumglutamaatpyruvaattransaminase en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase in fase II-onderzoek
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor alkalische fosfatase (IU/L), serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (IE/L) en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (IE/L) bij proefpersonen in fase II-onderzoek Beperkt tot metingen vóór stopzetting van de ASHMI-behandeling |
28 weken
|
|
Laboratoriumresultaten voor aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes bij proefpersonen in fase II-onderzoek
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor aantal witte bloedcellen (cellen*10^3/uL) en bloedplaatjes (cellen*10^3/uL) in fase II-onderzoek Beperkt tot metingen vóór stopzetting van de ASHMI-behandeling |
28 weken
|
|
Laboratoriumresultaten voor hemoglobine bij proefpersonen in fase II-onderzoek
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samenvatting van laboratoriumgegevens voor hemoglobine (g/dL) bij proefpersonen in fase II-onderzoek. Beperkt tot metingen vóór stopzetting van de ASHMI-behandeling |
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 04-0206
- P01AT002647-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .