Effets des statines sur la pharmacocinétique du midazolam chez des volontaires sains (H-17-21)
5 septembre 2011 mis à jour par: Naoki Inui, Hamamatsu University
Effets de trois statines, la simvastatine, l'atorvastatine et la pitavastatine, sur la pharmacocinétique du midazolam chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer si les statines ont une influence sur l'activité enzymatique du cytochrome P450 (CYP) 3A4 à l'aide d'un midazolam, un médicament sonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamamatsu, Japon
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé selon leurs antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire standard
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé des médicaments continus ou des suppléments à base de plantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: statine-1
simvastatine
|
10mg, 2 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: statine-2
atorvastatine
|
10mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: statine-3
pitavastatine
|
2mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la pharmacocinétique du midazolam oral
Délai: après 14 jours de traitement aux statines
|
après 14 jours de traitement aux statines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hiroshi Watanabe, MD,PhD, Hamamatsu University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2011
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hamamatsu 18-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur simvastatine
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalRésilié