- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00716846
Auswirkungen von Statinen auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Freiwilligen (H-17-21)
5. September 2011 aktualisiert von: Naoki Inui, Hamamatsu University
Auswirkungen der drei Statine Simvastatin, Atorvastatin und Pitavastatin auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Statine einen Einfluss auf die Enzymaktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 unter Verwendung eines Sondenmedikaments Midazolam haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige mit gutem Gesundheitszustand entsprechend ihrer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Standardlabortests
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kontinuierlich Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Statin-1
Simvastatin
|
10 mg, 2 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Statin-2
Atorvastatin
|
10 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Statin-3
Pitavastatin
|
2 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Pharmakokinetik von oralem Midazolam
Zeitfenster: nach 14-tägiger Behandlung mit Statinen
|
nach 14-tägiger Behandlung mit Statinen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hiroshi Watanabe, MD,PhD, Hamamatsu University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hamamatsu 18-21
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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