A Study to Test the Tolerability of an Investigational Electroporation Device in Healthy Adults (V930-001)
3 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Probe Study of the Tolerability of an Investigational Electroporation Device, MedPulser (Trademark) DNA Delivery System (DDS) in Healthy Adults 18 to 35 Years of Age
A study to evaluate the tolerability of electrostimulation applications with an investigational device known as the MedPulser DDS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18 and 35
- Woman who are able to become pregnant must use an acceptable form of birth control
Exclusion Criteria:
- You are breast feeding
- You have taken any type of pain reliever within 12 hours of electrostimulation
- You have participated in another clinical study within 4 weeks of starting this study or plan to participate in another clinical study while participating in this study
- You have muscle atrophy, weakness or neuromuscular disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
V930
|
Intramuscular injection of phosphate buffered saline solution will be given and within 2 - 5 minutes will be followed by an electrostimulation pulse with the MedPulser DDS in the deltoid muscle of the right arm.
15 days later, the same procedure will take place using the left arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Assess the tolerability of the MedPulser DDS device.
Délai: Severity of pain will be measured at time of treatment and 1, 5, 10, and 20 minutes and 24 hours after electrostimulation.
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Severity of pain will be measured at time of treatment and 1, 5, 10, and 20 minutes and 24 hours after electrostimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2008
Première publication (Estimation)
24 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V930-001
- 2008_537
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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