Une étude pour tester V930/V932 chez des patients atteints de cancers exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) et/ou l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) (V930-003) (COMPLETED)
12 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité/la tolérance et l'immunogénicité du V930/V932 chez les patients atteints d'un cancer exprimant HER-2 et/ou CEA
Traitement des patients atteints de types de cancer connus pour exprimer les antigènes tumoraux HER-2 et/ou CEA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La période de suivi facultative pour cette étude est de 1 an après la dernière vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir terminé le traitement chirurgical de leur maladie primaire au moins 1 mois avant l'inscription
- La patiente ne doit pas être enceinte 3 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
- Le patient a subi une ablation de la rate ou a des antécédents de troubles auto-immuns
- Le patient est un consommateur régulier de drogues illicites ou a consommé au cours de la dernière année un abus de drogue ou d'alcool
- La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir à tout moment après l'étude
- Le patient est connu pour être séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a des antécédents connus d'hépatite B ou C
- Le patient a reçu un vaccin contre une maladie ou une condition dans le mois suivant l'inscription
- Le patient a une tumeur primitive du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
V930
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V930 - Sur une durée de 94 semaines, les patients recevront une série de 5 injections (2,5 mg/injection), une toutes les deux semaines.
Dans les 2 minutes suivant chaque injection de V930, chaque patient recevra une injection EP-IM consistant en deux impulsions de 60 msec.
|
|
Expérimental: 2
V932
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V932 - Sur une durée de 94 semaines, les patients recevront une série de 5 injections, 6 patients recevront initialement des vaccins intramusculaires V932 à faible dose (0,5x109 vg/injection), et après une évaluation de la sécurité, jusqu'à 35 patients supplémentaires recevront être traité avec la dose élevée de V932 (0,5x1011 vg/injection).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du V930/V932 suivi de la PE chez les patients cancéreux
Délai: Semaine 22
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Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer si V930/V932 peut déclencher des réponses immunitaires spécifiques à HER-2 et à CEA mesurées à l'aide d'un test ELISPOT
Délai: Semaine 22
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Semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2008
Première publication (Estimation)
31 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V930-003
- 2007_671
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Essais cliniques sur V930
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Merck Sharp & Dohme LLCComplétéCancers exprimant HER-2 et/ou CEA