A Study to Test the Tolerability of an Investigational Electroporation Device in Healthy Adults (V930-001)
3. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Probe Study of the Tolerability of an Investigational Electroporation Device, MedPulser (Trademark) DNA Delivery System (DDS) in Healthy Adults 18 to 35 Years of Age
A study to evaluate the tolerability of electrostimulation applications with an investigational device known as the MedPulser DDS.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18 and 35
- Woman who are able to become pregnant must use an acceptable form of birth control
Exclusion Criteria:
- You are breast feeding
- You have taken any type of pain reliever within 12 hours of electrostimulation
- You have participated in another clinical study within 4 weeks of starting this study or plan to participate in another clinical study while participating in this study
- You have muscle atrophy, weakness or neuromuscular disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
V930
|
Intramuscular injection of phosphate buffered saline solution will be given and within 2 - 5 minutes will be followed by an electrostimulation pulse with the MedPulser DDS in the deltoid muscle of the right arm.
15 days later, the same procedure will take place using the left arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Assess the tolerability of the MedPulser DDS device.
Zeitfenster: Severity of pain will be measured at time of treatment and 1, 5, 10, and 20 minutes and 24 hours after electrostimulation.
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Severity of pain will be measured at time of treatment and 1, 5, 10, and 20 minutes and 24 hours after electrostimulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V930-001
- 2008_537
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